Meladine SR 1000 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metformini hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A10BA02

INN (International Nazwa):

Metformini hydrochloridum

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991528393

Status autoryzacji:

2028-12-20

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Meladine SR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Meladine SR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformini hydrochloridum
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów doroslych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Meladine SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meladine SR
3. Jak stosować lek Meladine SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meladine SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Meladine SR i w jakim celu się go stosuje
Metforminy chlorowodorek, substancja czynna leku Meladine SR, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanymi w celu leczenia cukrzycy typu
2 (insulinoniezależnej).
Lek Meladine SR stosuje się razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju
cukrzycy typu 2 u dorosłych z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia przez 3 do 6 miesięcy nie były
wystarczające do kontrolowania stężenia glukozy we krwi (cukru). Istnieje wysokie ryzyko
zachorowania na cukrzycę typu 2, jeśli u pacjenta występują dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak
wysokie ciśnienie krwi, wiek powyżej 40 lat, nieprawidłowa ilość lipidów (tłuszczów) we krwi lub
wystąpienie cukrzycy w czasie ciąży.
Lek ten jest szczegó

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meladine SR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalniniu
Meladine SR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalniniu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
750 mg: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada 585 mg metforminy.
1000 mg: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada 780 mg metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
750 mg: Białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, podłużne, niepowlekne tabletki o wymiarach
19,2 mm x 9,3 mm z wytłoczonym napisem „FN2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
1000 mg: Białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, podłużne, niepowlekne tabletki o wymiarach
22,2 mm x 11,0 mm z wytłoczonym napisem „FN3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą
z IGT* i (lub) IFG* i (lub) podwyższonym stężeniem HbA1C, u których:
- występuje podwyższone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (patrz punkt 5.1) oraz
- nadal występuje progresja w kierunku cukrzycy typu 2 pomimo wprowadzenia intensywnej zmian y
stylu życia w okresie od 3 do 6 miesięcy
Leczenie za pomocą Meladine SR musi być oparte na wyniku oceny ryzyka uwzględniającym
odpowiednie po miary kontroli glikemii, jak też dowody na podwyższone ryzyko sercowo- naczyniowe
(patrz punkt 5.1).
Zmiany stylu życia należy kontynuować po rozpoczęciu leczenia metforminą, chyba że pacjent nie
będzie w stanie ich nadal stosować ze względów medycznych.
*IGT: nieprawidłowa tolerancja glukozy; IFG: nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, kiedy stosowana dieta
i ćwiczenia fizyczne nie pozwalają uzyskać właściwej kon