MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

MEGESTROL ACETATO

Dostępny od:

TEVA B.V.

Kod ATC:

L02AB01

INN (International Nazwa):

MEGESTROL ACETATE

Dawkowanie:

160 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO

Skład:

MEGESTROL ACETATO 160 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Megestrol

Podsumowanie produktu:

MEGEFREN 160 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Autorizado 01/06/1997 Comercializado Problemas de suministro

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

1991-07-01

Ulotka dla pacjenta

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
MEGEFREN
®
160 MG COMPRIMIDOS
MEGESTROL ACETATO
COMPOSICIÓN POR COMPRIMIDO:
Megestrol (DCI) acetato
.........................................................................................................................................................................................................
160 mg
Excipientes (Lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
croscarmelosa de sodio, oxiestearato de glicerol polietilenglicol e
hipromelosa)
PROPIEDADES
Megestrol acetato es un progestágeno sintético que estructuralmente
difiere de la progesterona por la adición de un grupo 6-metilo en el
anillo B, y un grupo
17-acetoxi en el anillo D, de la estructura esteroide.
Los progestágenos son capaces de actuar mediante dos mecanismos:
a)
Acción a nivel celular:
1-
Unión con el receptor en citoplasma.
2-
Transporte del complejo receptor-hormona al núcleo.
3-
Acción sobre cromatina regulando y disminuyendo la síntesis de RNA y
DNA.
4-
Enlentecimiento y supresión de la duplicación celular.
b)
Bloqueo hipofisario con disminución de la tasa de gonadotropinas.
POSOLOGÍA
La posología será establecida por el médico en función de la
localización de la afección y la respuesta de cada paciente.
Patología de mama: 160 mg/día (1 comprimido de 160 mg).
Patología de endometrio: La dosis recomendada es de 160 a 320 mg/día
en dosis divididas (160 mg de una a dos veces al día).
En el síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: se
recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido de 160 mg al día y
aumentar la dosis,
según la respuesta clínica del paciente, hasta una dosis máxima de
800 mg al día (5 comprimidos). La dosis habitual suele estar entre
320-800 mg al día.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al fármaco.
PRECAUCIONES
Pacientes con historial de tromboflebitis.
ADVERTEN

Charakterystyka produktu

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MEGEFREN Sobres
MEGEFREN 160 mg Comprimidos
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un sobre contiene:
Principio activo
Megestrol acetato ............................ 160 mg
Excipientes(ver 6.1)

Un comprimido contiene:
Principio activo
Megestrol acetato ............................ 160 mg
Excipientes(ver 6.1)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Sobres de granulado y comprimidos para administración oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MEGEFREN está indicado para:

el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia
avanzada.

el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cáncer de mama: 1 sobre o 1 comprimido (160 mg de megestrol acetato)
al día.
Cáncer de endometrio: 1-2 sobres o 1-2 comprimidos (160-320 mg de
megestrol acetato) al día.
Caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: Se recomienda iniciar
el tratamiento con 1
comprimido o 1 sobre de 160 mg al día y aumentar la dosis, según la
respuesta clínica del
paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 comprimidos o
sobres). La dosis habitual
suele estar entre 320-800 mg al día.
La duración máxima de los estudios clínicos realizados con
megestrol acetato en el síndrome de
caquexia-anorexia paraneoplásica fue de tres meses.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del
megestrol acetato en niños.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera
oportuno administrar
megestrol acetato durante por lo menos dos meses de terapia
ininterrumpida.
Comprimidos:
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar ni triturar,
con ayuda de un líquido.
Sobre