Meganyl 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Flunixini megluminum

Dostępny od:

LABORATORIOS SYVA, S.A.

Kod ATC:

QM01AG90

INN (International Nazwa):

Flunixini megluminum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 24 godziny, bydło - tkanki jadalne - 4 dni, koń - tkanki jadalne - 4 dni, świnia - tkanki jadalne - 24 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991411282; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991411299

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
MEGANYL 50 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
Ń DLA BYDŁA,
Ś
WI
Ń I KONI.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios syva, s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 León
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Meganyl 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła,
ś
wi
ń
i koni.
Fluniksyna z meglumin
ą
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluniksyna 50,0 mg
(co odpowiada 83 mg fluniksyny z meglumin
ą
)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
5,0 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan
2,5 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cz
ą
stek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U bydła:
Do ograniczania ostrego zapalenia oraz gor
ą
czki zwi
ą
zanych z enzootyczn
ą
bronchopneumoni
ą
bydła.
Do leczenia wspomagaj
ą
cego w terapii ostrego zapalenia wymienia.
U
ś
wi
ń
:
Do leczenia wspomagaj
ą
cego zespołu bezmleczno
ś
ci poporodowej (_Metritis-Mastitis-Agalactia _–
MMA)
U koni:
Do łagodzenia zapalenia i bólu zwi
ą
zanego z chorobami układu mi
ęś
niowo-szkieletowego.
Do łagodzenia bólu trzewnego zwi
ą
zanego z kolk
ą
u koni.
5
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z chorob
ą
w
ą
troby, serca lub nerek.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t, u których wyst
ę
puje mo
ż
liwo
ść
owrzodzenia
ż
oł
ą
dka, jelit lub krwawienia.
Nie stosowa
ć
produktu, je
ś
li wyst
ę
puj
ą
objawy zaburzenia składu krwi lub zmian hemostazy.
18
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
, inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
produktu w ci
ą
gu 48 godzin przed spodziewanym porodem u krów.
Nie stosowa
ć
w przypadku skurczy
ż
oł
ą
dka powodowanych przez niedro
ż
no
ść
jelit powi
ą
zan
ą
z
odwodnieniem.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na prz

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8.2, 01/2021] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Meganyl 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła,
ś
wi
ń
i koni.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fluniksyna
50,0 mg
(co odpowiada 83 mg fluniksyny z meglumin
ą
)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Fenol
5,0 mg
Sodu formaldehydosulfoksylan
2,5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cz
ą
stek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
Ą
T
Bydło,
ś
winie i konie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
Ą
T
U bydła:
Do ograniczania ostrego zapalenia oraz gor
ą
czki zwi
ą
zanych z enzootyczn
ą
bronchopneumoni
ą
bydła.
Do leczenia wspomagaj
ą
cego w terapii ostrego zapalenia wymienia.
U
ś
wi
ń
:
Do leczenia wspomagaj
ą
cego zespołu bezmleczno
ś
ci poporodowej (_Metritis-Mastitis-Agalactia_,
MMA).
U koni:
Do łagodzenia zapalenia i bólu zwi
ą
zanego z chorobami układu mi
ęś
niowo-szkieletowego.
Do łagodzenia bólu trzewnego zwi
ą
zanego z kolk
ą
u koni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t z chorob
ą
w
ą
troby, serca lub nerek.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t, u których wyst
ę
puje mo
ż
liwo
ść
owrzodzenia
ż
oł
ą
dka, jelit lub krwawienia.
Nie stosowa
ć
produktu, je
ś
li wyst
ę
puj
ą
objawy zaburzenia składu krwi lub zmian hemostazy.
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
, inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
produktu w ci
ą
gu 48 godzin przed spodziewanym porodem u krów.
3
Nie stosowa
ć
w przypadku skurczy
ż
oł
ą
dka powodowanych przez niedro
ż
no
ść
jelit powi
ą
zan
ą
z
odwodnieniem.
Nie stosowa
ć
u zwierz
ą
t cierpi
ą
cych na przewlekłe choroby układu mi
ęś
niowo-szkieletowego.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
Ż
ENIA DLA KA
Ż
D