Megalotect CP 100 U/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cytomegalovirus immunoglobulinum humanum

Dostępny od:

Biotest Pharma GmbH

Kod ATC:

J06BB09

INN (International Nazwa):

Cytomegalovirus immunoglobulinum humanum

Dawkowanie:

100 U/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124025465; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124025472

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MEGALOTECT CP, 100 U/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi cytomegalii
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Megalotect CP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megalotect CP
3.
Jak stosować lek Megalotect CP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Megalotect CP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEGALOTECT CP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Megalotect CP
•
należy do grupy immunoglobulin. Leki te zawierają przeciwciała
(przeciwciała są częścią
składową układu immunologicznego organizmu).
•
zawiera przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii.
•
jest roztworem do infuzji, podawanym w „kroplówce” (we wlewie) do
żyły.
Lek Megalotect CP podaje się pacjentom otrzymującym leczenie
immunosupresyjne (leczenie w celu
zahamowania układu immunologicznego), aby zapobiec objawom klinicznym
zakażenia wirusem
cytomegalii, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepach narządów.
Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie odpowiednich leków
wirusostatycznych podczas podawania
leku Megalotect CP.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGALOTECT CP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MEGALOTECT CP
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na immunoglob

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Megalotect CP,
100 U/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi cytomegalii (CMVIG)
Jeden ml zawiera:
Białko osocza ludzkiego 50 mg (w tym co najmniej 96% stanowi
immunoglobulina G), o zawartości
przeciwciał przeciwko wirusowi cytomegalii (CMVIG) 100 U*
* Jednostki referencyjne Instytutu Paula Ehrlicha
Każda fiolka z 10 ml produktu leczniczego zawiera: 500 mg białka
osocza ludzkiego (w tym co
najmniej 96% stanowi immunoglobulina G), o zawartości przeciwciał
przeciwko wirusowi CMV
1000 U.
Każda fiolka z 50 ml produktu leczniczego zawiera: 2500 mg białka
osocza ludzkiego (w tym co
najmniej 96% stanowi immunoglobulina G), o zawartości przeciwciał
przeciwko wirusowi CMV
5000 U.
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3%
IgG4
2%
Zawartość immunoglobuliny A (IgA) jest ograniczona do

2000 mikrogramów/ml.
Produkt otrzymywany z osocza dawców krwi.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty
roztwór o pH 5,0–5,6 oraz osmolalności
250–350 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie objawom klinicznym zakażenia wirusem cytomegalii u
pacjentów poddanych leczeniu
immunosupresyjnemu, zwłaszcza u biorców przeszczepów.
W profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) należy rozważyć
jednoczesne stosowanie
odpowiednich leków wirusostatycznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka pojedyncza to 1 ml na kg masy ciała.
Podawanie należy rozpoczynać w dniu przeszczepu. W przypadku
przeszczepu szpiku kostnego
można również rozpatrzyć rozpoczęcie profilaktyki do 10 dni przed
przeszczepem, zwłaszcza
u pacjentów CMV-seropozytywnych. Należy podać łącznie co najmniej
6 dawek pojedynczych
w odstępach co 2-3 tygodnie.
_Dzieci i młodzież _
Dawkowanie u dzieci i młodzie