Megalotect 100 U/ml sol. perf. i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Immunoglobulines Humaines Anti-Cytomégalovirus (CMV) 100 U/ml - Eq. Plasma de Protéine Humaine 50 mg/ml

Dostępny od:

Biotest Pharma GmbH

Kod ATC:

J06BB09

INN (International Nazwa):

Human Protein Plasma Solution; Human Anti-Cytomegalovirus (CMV) Immunoglobulin

Dawkowanie:

100 U/ml

Forma farmaceutyczna:

Solution pour perfusion

Skład:

Solution de Plasma de Protéine Humaine 50 mg/ml; Immunoglobulines Humaines Anti-Cytomégalovirus (CMV) 100 U/ml

Droga podania:

Voie intraveineuse

Dziedzina terapeutyczna:

Cytomegalovirus Immunoglobulin

Podsumowanie produktu:

CTI code: 533946-01 - Taille de l'emballage: 50 ml (5000 (5000) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3830577 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

2018-09-05

Ulotka dla pacjenta

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MEGALOTECT 100 U/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine anti-cytomégalovirus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Megalotect et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Megalotect ?
3.
Comment utiliser Megalotect ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Megalotect ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MEGALOTECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Megalotect

appartient au groupe des immunoglobulines. Ce médicament contient des
anticorps (les
anticorps font partie du système immunitaire du corps).

contient des anticorps contre le cytomégalovirus.

est une solution pour perfusion qui est administrée au
goutte-à-goutte dans une veine.
Megalotect est administré aux patients recevant un traitement
immunosuppresseur (traitement utilisé
pour bloquer l’action du système immunitaire) afin de prévenir la
manifestation clinique de l’infection
par le cytomégalovirus, en particulier après une greffe d’organe.
Votre médecin décidera de l’utilisation concomitante d’agents
virostatiques adéquats lors de
l’administration de Megalotect.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNA

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Megalotect 100 U/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine anti-cytomégalovirus (CMVIG)
Un ml contient :
Protéines plasmatiques humaines …………………… 50 mg (dont
au moins 96 %
d’immunoglobulines G), avec une teneur en anticorps
anti-cytomégalovirus (CMV) de 100 U*
* unités du produit de référence de l’Institut Paul Ehrlich
Chaque flacon de 10 ml contient : 500 mg de protéines plasmatiques
humaines (dont au moins 96 %
d’immunoglobulines G), avec une teneur en anticorps anti-CMV de 1
000 U.
Chaque flacon de 50 ml contient : 2 500 mg de protéines plasmatiques
humaines (dont au moins 96 %
d’immunoglobulines G), avec une teneur en anticorps anti-CMV de 5
000 U.
Répartition des sous-classes d’IgG (valeurs approx.) :
IgG1
65 %
IgG2
30 %
IgG3
3 %
IgG4
2 %
La teneur en immunoglobuline A (IgA) est limitée à

2 000 microgrammes/ml.
Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle
présentant un pH de 5,0-5,6 et une
osmolalité de 250-350 mOsm/kg.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie des manifestations cliniques d’une infection à
cytomégalovirus chez les patients soumis à
une thérapie immunosuppressive, particulièrement chez les patients
transplantés.
L’utilisation concomitante d’agents virostatiques adéquats doit
être envisagée pour la prophylaxie du
CMV.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose unique est de 1 ml par kg de poids corporel.
L’administration doit être initiée le jour de la transplantation.
En cas de transplantation de moelle
osseuse, le début du traitement de prévention peut également être
envisagé jusqu’à 10 jours avant la
transplantation, en particulier chez les patients porteurs du CMV. Au
total, au