Mebelin 200 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mebeverini hydrochloridum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

A03AA04

INN (International Nazwa):

Mebeverini hydrochloridum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991425289; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991425296

Status autoryzacji:

2025-03-04

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MEBELIN
200 mg, kapsułki o zmodyfikownym uwalnianiu, twarde
_Mebeverini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mebelin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mebelin
3.
Jak przyjmować lek Mebelin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mebelin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEBELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mebelin, 200 mg, ma postać kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu
zawierających
mebeweryny chlorowodorek. Lek należy do grupy leków nazywanych
spazmolitykami. Lek jest
stosowany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u
pacjentów dorosłych.
Jest to bardzo powszechny stan, który powoduje skurcz i ból w
jelitach.
Jelito jest długą, umięśnioną rurką, przez którą przemieszcza
się trawiony pokarm. Jeśli mięśnie jelita
mocno się skurczą, powoduje to ból. Ten lek dzia
Ł
a poprzez złagodzenie skurczu, bólu oraz innych
objawów ZJD.
Główne objawy zespołu jelita drażliwego (ZJD) obejmują:
−
bóle i kurcze brzucha,
−
wzdęcia i oddawanie wiatrów,
−
biegunkę (z zaparciami lub bez),
−
niewielkie, twarde stolce w kształcie kulek lub wstążek.
Objawy te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów.
DIETA I STYL ŻYCIA PACJENTA MOGĄ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mebelin, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 200 mg
mebeweryny chlorowodorku
_(Mebeverini hydrochloridum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera do
23,67 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Kapsułki o kremowo-białym korpusie i kremowo-białym wieczku, w
rozmiarze 1, wypełnione
sferycznymi peletkami w kolorze białym do białawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mebelin, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym
uwalnianiu, twarde jest wskazany w
objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego u pacjentów
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna kapsułka 200 mg, dwa razy na dobę, przyjmowana jedna rano i
jedna wieczorem.
Brak ograniczeń dotyczących czasu stosowania.
W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek należy
przyjąć kolejną dawkę. Pacjent
powinien kontynuować przyjmowanie następnej dawki zgodnie z
zaleceniami. Nie należy stosować
pominiętej dawki (dawek) dodatkowo do dawki przyjmowanej zgodnie z
planem.
_Szczególne grupy pacjentów _
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Mebelin u dzieci i
młodzieży, ponieważ dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie
wiekowej są niewystarczające.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku, z
zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie
dostępnych danych uzyskanych po
wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się szczególnego
ryzyka u pacjentów w podeszłym
wieku z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma
konieczności dostosowania dawki
u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami nerek i (l