Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

imatinib

Dostępny od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

L01EA01

INN (International Nazwa):

imatinib

Forma farmaceutyczna:

filmsko obložena tableta

Skład:

imatinib 400 mg / 1 tableta

Droga podania:

Peroralna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

30 tableta

Typ recepty:

H/Rp

Grupa terapeutyczna:

imatinib

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC//Al folije); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data autoryzacji:

2018-03-24

Ulotka dla pacjenta

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text033360_1
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/032/G-10.11.2022
NAVODILO ZA UPORABO
MEAXIN 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Meaxin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meaxin
3.
Kako jemati zdravilo Meaxin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Meaxin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEAXIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Meaxin vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje
tako, da zavira rast
nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi
nekatere vrste raka.
ZDRAVILO MEAXIN JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:
-
S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke
telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična
levkemija je oblika
levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene
nenormalne bele krvničke,
ki se imenujejo mieloidne celice.
-
Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH POZITIVNA
ALL).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno
pomagajo v borbi proti
okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri
se začnejo nenadzorovano
razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo
limfoblasti. Zdravilo Me

Charakterystyka produktu

1.3.1
Imatinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text033358_1
- Updated:
Page 1 of 37
JAZMP-IB/032/G-10.11.2022
1.
IME ZDRAVILA
Meaxin 100 mg filmsko obložene tablete
Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Meaxin 100 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze.
_Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 456 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
100 mg: oranžno rjave, okrogle (premera 11 mm), rahlo izbočene
filmsko obložene tablete s
prirezanimi robovi in z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se
lahko deli na enaka odmerka.
400 mg: oranžno rjave, ovalne (velikosti 22 mm x 9 mm), izbočene
filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Meaxin je indicirano za zdravljenje:
-
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo
(KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega
mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
-
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;
-
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
-
odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
-
odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR – platelet
derived growth factor receptor);
-
odraslih bol