MASARU 50 µg/1 kapsula prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

glikopironijum bromid

Dostępny od:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

Kod ATC:

R03BB06

INN (International Nazwa):

glikopironijum bromid

Dawkowanie:

50 µg/1 kapsula

Forma farmaceutyczna:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Skład:

1 kapsula sadrži 0,063 mg glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 0,05 mg glikopironija

Sztuk w opakowaniu:

90 kapsula (9 AlAl blistera sa po 10 kapsula) i 1 inhalator, u kutiji

Typ recepty:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Wyprodukowano przez:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2023-10-27

Ulotka dla pacjenta

1
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Masaru 50 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrde kapsule
glikopironijev bromid
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama
važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Masaru i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Masaru
3.
Kako primjenjivati Masaru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Masaru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Masaru i za što se koristi
Što je Masaru
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid.
On pripada skupini lijekova koji se
nazivaju bronhodilatatorima.
Za što se koristi Masaru
Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima
koji imaju poteškoće u disanju zbog
bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom
bolešću (KOPB).
Kod KOPB-a mišići oko dišnih putova se stežu. To otežava disanje.
Ovaj lijek blokira stezanje tih
mišića
u plućima, zbog čega zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Ako
primjenjujete
ovaj
lijek
jedanput
na
dan,
pomoći
će
Vam
smanjiti
učinke
KOPB-a
na
Vaš
svakodnevni život.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati Masaru
Nemojte primjenjivati Masaru
-
ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Masaru, ako se bilo
što od navedenoga u
nastavku
odnosi na Vas:
-
ako imate tegobe s bubrezima.
-
ako

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Masaru 50 mcg prašak za inhalaciju, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,063 mg glikopironijevog bromida što je
ekvivalentno 0,05 mg glikopironija.
Svaka
isporučena
doza
(doza
koja
izlazi
iz
nastavka
za
usta
inhalatora)
sadrži
55
mikrograma
glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma
glikopironija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži 13,55 mg laktoza monohidrata (120) i 3,387 mg
laktoza monohidrata (400).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Prozirne tirkizne kapsule koje sadrže bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Masaru je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za
ublažavanje simptoma u
odraslih
bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na
dan korištenjem Masaru inhalatora.
Preporučuje se da se Masaru primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Ako se preskoči doza,
sljedeću
dozu treba uzeti čim prije. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju
više od jedne doze dnevno.
Posebne populacije
Starija populacija
Masaru se može koristiti u preporučenoj dozi u starijih bolesnika (u
dobi od 75 i više
godina) (vidjeti dio
4.8).
Ošte_ć_enje bubrega
Masaru se može koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem bubrega. U
bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u
završnoj fazi koja
zahtijeva dijalizu Masaru
se smije koristiti samo ako očekivane koristi premašuju
potencijalni rizik obzirom da se u ovoj populaciji
može povećati sistemska izloženost glikopironiju
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Ošte_ć_enje jetre
Nije bilo ispitivanja provedenih u bolesnika s oštećenjem jetre.
Glikopironij se uglavnom izlučuje
preko
bubrega pa se stoga ne očekuje veliko povećanje izloženosti u
b