Marumax 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991440305

Status autoryzacji:

2025-11-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MARUMAX, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
_-_
_ _
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
_-_
_ _
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
_-_
_ _
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
_-_
_ _
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Marumax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marumax
3.
Jak stosować lek Marumax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Marumax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MARUMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK MARUMAX JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM
KROKOWYM
(łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Lek Marumax stanowi skojarzenie dwóch różnych leków zwanych:
dutasteryd i tamsulosyna. Dutasteryd
należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu 5-α-reduktazy,
a tamsulosyna do grupy leków
nazywanych antagonistami receptorów α-adrenergicznych.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów w oddawaniu moczu takich
jak: utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może
wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Marumax, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku
(co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i żółcień
pomarańczową (E 110).
Każda kapsułka zawiera ≤0,1 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Owalne kapsułki, twarde, o długości około 24 mm z brązowym
korpusem i pomarańczowym
wieczkiem.
Każda kapsułka twarda zawiera peletki tamsulosyny chlorowodorku o
zmodyfikowanym uwalnianiu
i jedną miękką kapsułkę żelatynową dutasterydu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia_
- BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang.
_acute urinary retention_
- AUR) i konieczności
leczenia chirurgicznego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi
objawami łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Marumax to jedna kapsułka (0,5 mg
+ 0,4 mg) raz na dobę.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt leczniczy
Marumax zamiast stosowanego w terapii dwulekowej skojarzenia
dutasterydu i tamsulosyny
chlorowodorku.
Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne, można bezpośrednio zamienić
monoterapię dutasterydem lub
tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczego
Marumax.
_ _
2
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
du