Marbovet 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Marbofloxacinum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01MA93

INN (International Nazwa):

Marbofloxacinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 36 godzin, bydło - mleko - 72 godziny, bydło - tkanki jadalne - 3 dni, bydło - tkanki jadalne - 6 dni, świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991353438; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991295165

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Marbovet 100
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedz
ialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet
-Agro Sp. z o.o.
ul. Gliniana 32
20-616 Lublin
Polska
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Marbovet 100
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Marbofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metakrezol
2,0 mg
Tioglicerol
1,0 mg
Disodu edetynian
0,1 mg
Zielonkawożółty do brązow
aw
ożółtego, klarowny roztwór
.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na
marbofloksacynę
szczepy
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis_ i
_Histophilus somni_._ _
Leczenie ostrego zapalenia w
ymienia wywołanego przez szczepy
_Escherichia coli_ w
rażliwe na
marbofloksacynę
, w okresie laktacji.
Świnie (lochy):
Leczenie
syndromu bezmleczności poporodowej
–
(MMA)
–
(Zespół
Metritis Mastitis Agalactia)
wywoływanego przez szczepy bakterii wrażliwych na
marbofloksacynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na marbofloksacynę,
chinolony lub na dowolną
substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach oporności na
inne fluorochinolony (oporność
krzyżowa).
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
3
Po
podaniu domięśniowym lub podskórnym mogą wystąpić przejściowe
zmiany zapalne w miejscu
iniekcji bez znaczenia klinicznego.
Podanie domięśniowe może powodować wystąpienie przejściowych
reakcji miejscowych, takich jak
ból i obrzęk w miejscu iniekcji oraz zmiany zapalne, które mogą
utrzymywać się przez co najmniej
12
dni po iniekcji.
Jednakże u
bydła podanie podskórne okazało się lepiej tolerowane miejscowo
niż podanie
domięśniowe.
Dlateg

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Marbovet
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Marbovet 100 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
(Grecja, Bułg
aria, Czechy)
Marvetin 100mg/ml solution for injection for cattle and pigs
(Hiszpania, Portugalia, Rumunia)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metakrezol
2,0 mg
Tioglicerol
1,0 mg
Disodu edetynian
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
.
Zielonkawożółty
do
brązow
aw
ożółtego, klarowny roztwór
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATU
NKI ZWIERZĄT
Bydło i świni
e (lochy).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
:
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na
marbofloksacynę
szczepy
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis_ i
_Histophilus somni_._ _
Leczenie ostrego zapalenia wymienia
wywołanego przez
szczepy _Escherichia coli_ w
rażliwe na
marbofloksacynę
, w okresie laktacji.
Świnie (lochy)
:
Leczenie
syndromu bezmleczności poporodowej
–
(MMA)
–
(Zespół
Metritis Mastitis Agalactia)
wywoływanego
przez szczepy bakterii
wrażliwych
na marbofloksacynę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na marbofloksacynę,
fluorochinolony lub na dowolną
substancję pomocniczą. Nie stosować w
przypadkach opor
ności na inne fluorochinolony (oporność
krzyżowa).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
3
Dane dotyczące skuteczności wykazały, że
produkt ma niedostateczn
ą
skuteczność
w leczeniu ostrego
zapalenia
gruczołu mlekowego wywołan
ego przez bakterie Gram-dodatnie.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas podawania produktu należy uwzględn