Macrosyn 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tulathromycinum

Dostępny od:

Bimeda Animal Health Ltd.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

Tulathromycinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 22 dni, owca - tkanki jadalne - 16 dni, świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5391510237013

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

7
B. ULOTKA INFORMACYJNA
8
ULOTKA INFORMACYJNA:
MACROSYN 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bimeda Animal Health Limited
Unit 2/3/4 Airton Close
Tallaght
Dublin 24
IRLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Macrosyn 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla byd
ł
a,
ś
wi
ń
i owiec.
Tulatromycyna.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Tulatromycyna
100 mg/ml
Monothioglycerol
5 mg/ml
Klarowny, bezbarwny do jasno
ż
ó
ł
tego roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO
Leczenie i metafilaktyka chorób uk
ł
adu oddechowego u byd
ł
a, zwi
ą
zanych z wra
ż
liwymi
na tulatromycyn
ę
szczepami _Mannheimia haemolityca_, _Pasteurella multocida_,
_Histophilus somni_ i
_Mycoplasma bovis_. Przed zastosowaniem produktu nale
ż
y potwierdzi
ć
wyst
ę
powanie choroby w
stadzie.
Leczenie zaka
ź
nego zapalenia rogówki i spojówki byd
ł
a (IBK) zwi
ą
zanego z wra
ż
liw
ą
na
tulatromycyn
ę
_Moraxella bovis_.
ŚWINIE
Leczenie i metafilaktyka chorób uk
ł
adu oddechowego u
ś
wi
ń
zwi
ą
zanych z wra
ż
liwymi na
tulatromycyn
ę
szczepami _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida_,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis_ i _Bordetella bronchiseptica_.
Przed zastosowaniem produktu
nale
ż
y potwierdzi
ć
wyst
ę
powanie choroby w grupie. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien by
ć
stosowany wy
łą
cznie, je
ś
li w ci
ą
gu 2–3 dni u
ś
wi
ń
spodziewany jest rozwój choroby.
OWCE
Leczenie wczesnego stadium zaka
ź
nego pododermatitis owiec wywo
ł
anego przez wirulentny szczep
_Dichelobacter nodosus_,_ _wy
magaj
ą
cego leczenia ogólnoustrojowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
9
Nie stosowa
ć
w przypadku znanej nadwra
ż
liwo
ś
ci na antybiotyki makrolidowe lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podskórne podanie produk

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Macrosyn 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KAŻDY ML ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol 5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do jasno żółtego roztwór, bez widocznych
cząsteczek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD),
związanych z wrażliwymi
na tulatromycynę szczepami _Mannheimia haemolityca_, _Pasteurella
multocida_, _Histophilus somni_ i
_Mycoplasma bovis_. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie choroby w
stadzie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z wrażliwą na
tulatromycynę _Moraxella bovis_.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z wrażliwymi na
tulatromycynę szczepami _Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella multocida_, _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_, _Haemophilus parasuis_ i _Bordetella bronchiseptica_.
Przed zastosowaniem produktu
należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. Produkt
leczniczy weterynaryjny powinien być
stosowany wyłącznie, jeśli w ciągu 2–3 dni u świń spodziewany
jest rozwój choroby.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnego pododermatitis owiec wywołanego
przez wirulentny szczep
_Dichelobacter nodosus_,_ _wymagającego leczenia ogólnoustrojowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jed