Lysvulpen Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Bern złożony z dwóch subpopulacji wirusa: SAD Bern iSAD B19-podobny nie mniej niż 1.8x10^6 TCID50 i nie więcej niż 1.8x10^8 TCID50 Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

wirus wścieklizny szczep SAD Bern, atenuowany

Dostępny od:

Bioveta, a.s.

Kod ATC:

QI07BD

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw wściekliźnie lisów, żywa, doustna

Dawkowanie:

Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Bern złożony z dwóch subpopulacji wirusa: SAD Bern iSAD B19-podobny nie mniej niż 1.8x10^6 TCID50 i nie więcej niż 1.8x10^8 TCID50

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Grupa terapeutyczna:

lis

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 350 blistrów 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002446; Zawartość opakowania: 20 blistrów 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002422; Zawartość opakowania: 40 blistrów 1 dawka Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997002439

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
LYSVULPEN, ZAWIESINA DOUSTNA DLA LISÓW RUDYCH
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika
Czeska
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lysvulpen, zawiesina doustna dla lisów rudych
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1,8 ml) zawiera:
Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Bern złożony z dwóch
subpopulacji wirusa: SAD Bern i
SAD B19-podobny nie mniej niż 1.8x10
6
TCID
50
i nie więcej niż 1.8x10
8
TCID
50
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie lisów rudych w celu ochrony przed zakażeniem
wirusem wścieklizny.
Odporność pojawia się po 21 dniach i utrzymuje się 12 miesięcy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Lis rudy.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Akcję szczepień prowadzi się zgodnie z obowiązującymi w tym
zakresie przepisami danego kraju.
Do uodpornienia dochodzi po zjedzeniu przez zwierzęta wyłożonych
przynęt zawierających
szczepionkę wirusową. Jedna dawka szczepionki umieszczona w
przynęcie przeznaczona jest dla
jednego lisa.
Szczepionkę rozkłada się dwa razy do roku: od kwietnia do maja i od
września do października.
Rozkłada się 15 – 20, czasami więcej, przynęt na 1 km
2
. Przy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lysvulpen, zawiesina doustna dla lisów rudych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1,8 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Bern złożony z dwóch
subpopulacji wirusa: SAD Bern i
SAD B19-podobny nie mniej niż 1.8x10
6
TCID
50
i nie więcej niż 1.8x10
8
TCID
50
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Lis rudy.
4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie lisów rudych w celu ochrony przed zakażeniem
wirusem wścieklizny.
Odporność pojawia się po 21 dniach i utrzymuje się 12 miesięcy.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Brak.
4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Szczepionka powinna zostać rozłożona lub rozrzucona w ciągu 24
godzin po wyjęciu z temperatury -
20˚C. W tym czasie powinna być przechowywana i transportowana w
temperaturze 2-8˚C.
W czasie wykładania szczepionka nie może być narażona na
działanie temperatury wyższej niż 25˚C
(powinna być roznoszona w termo-pudłach wykonanych z materiału
dobrze izolującego od
zewnętrznych wyższych temperatur). Przy ręcznym rozkładaniu
szczepionki należy przynętę ostrożnie
wyjąć z tekturowego pudełka i położyć w miejscu chronionym przed
bezpośrednim działaniem światła
słonecznego i przykryć naturalnym materiałem (liśćmi, trawą,
ziemią itp.), w celu ochrony przed
słońcem. Chroniąc ręce przed kontaktem z przynętą należy
używać rękawic ochronnych aby zapobiec
przeniknięciu zapachu człowieka na przynętę. Używać rękawic
jednorazowych.
3
Przy temperaturach poniżej 0˚C oraz zimą nie należy wykładać
szczepionki w terenie, ponieważ po
przegryzieniu blistra, całkowicie zamrożo