Lydaxx

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

tulatromycynę

Dostępny od:

Vetoquinol

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

tulathromycin

Grupa terapeutyczna:

Cattle; Pigs; Sheep

Dziedzina terapeutyczna:

Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego

Wskazania:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-05-18

Ulotka dla pacjenta

25
B. ULOTKA INFORMACYJNA
26
ULOTKA INFORMACYJNA
LYDAXX 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LYDAXX 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Tulatromycyna 100 mg/ml
Monotioglicerol 5 mg/ml
Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi
na
tulatromycynę.
Przed
rozpoczęciem
stosowania
produktu
należy
potwierdzić
występowanie
choroby w grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae,Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed rozpoczęciem stosowania produktu
należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Weterynaryjny
produkt leczniczy powinien być
stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu
2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny szczep
_Dichelobacter _
_nodosus _
wymagający leczenia ogólnoustrojowego
_._
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
27
Podskórne
podawanie
weterynaryjnego
produktu
leczniczego
u
bydła
powoduje
bardzo
często
przejściowe reakcj

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
LYDAXX 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KAŻDY ML ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna 100 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol 5 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi
na
tulatromycynę.
Przed
rozpoczęciem
stosowania
produktu,
należy
potwierdzić
występowanie
choroby w grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae,Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed rozpoczęciem stosowania produktu
należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Weterynaryjny
produkt leczniczy powinien być
stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu
2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny
_Dichelobacter nodosus _
wymagający leczenia ogólnoustrojowego
_._
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stosowanie z innymi makrolidami powoduje oporność krzyżową. Nie
podawać jednocześn