LUXERA 160 MG/G CREMA

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

AMINOLEVULINATO METILO

Dostępny od:

Laboratorios Galderma, S.A.

Kod ATC:

L01XD03

INN (International Nazwa):

AMINOLEVULINATE METHYL

Skład:

Excipientes: CETOESTEARILICO, ALCOHOL,GLICEROL,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,EDETATO DE DISODIO

Dziedzina terapeutyczna:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Sensibilizadores usados en terapia fotodinámica y radiación - Aminolevulinato de metilo

Podsumowanie produktu:

LUXERA 160 MG/G CREMA, 1 Tubo de 2 g Autorizado 12/04/2017 Sin notificación de comercialización

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2016-07-29

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LUXERA 160 MG/G CREMA
Aminolevulinato de metilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Luxera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Luxera
3.
Cómo usar Luxera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Luxera
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LUXERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Luxera se utiliza para el tratamiento de las lesiones cutáneas
pre-cancerosas en la cara y en el cuero
cabelludo (conocidas como queratosis actínica) que son áreas de piel
dañadas por la luz del sol y se han
transformado
en
áreas
rugosas
y
escamosas.
Tener
estas
lesiones
significa
que
puede
tener
más
probabilidad de sufrir cáncer de piel en el futuro a menos que sean
tratadas. Luxera se utiliza cuando otros
tratamientos no son apropiados.
El tratamiento consiste en la aplicación de Luxera y exposición a la
luz. Las células dañadas absorben el
aminolevulinato de metilo de la crema y son destruidas mediante la
exposición a la luz (efecto conocido
como terapia fotodinámica). La piel sana alrededor de las lesiones no
se ve afectada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LUXERA
NO USE LUXERA:
-
si es alérgico, al aminolevulinato de metilo o a cualquiera de los
ingredientes de este medicamento
(listados en la sección 6). Luxera crema contiene aceite de arachis
(aceite de cacahuete): No utilice
este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
-
si tiene una enfe

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Luxera 160 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Luxera contiene 160 mg/g de aminolevulinato de metilo (como
hidrocloruro), equivalente a
16.0 % de aminolevulinato de metilo (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Luxera
contiene alcohol cetoestearílico (40 mg/g), parahidroxibenzoato de
metilo (E218; 2
mg/g), parahidroxibenzoato de propilo (E216; 1 mg/g) y aceite de
cacahuete (30 mg/g).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
El color es de crema a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de queratosis actínica (QA) fina o no hiperqueratósica y
no pigmentada en la cara y
en el cuero cabelludo cuando otros tratamientos se consideran menos
apropiados.
Luxera está indicada en adultos mayores de 18 años de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada_)
Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) leve a moderada
debe administrarse una sesión
de terapia fotodinámica luz de día.
Las lesiones tratadas deben evaluarse después de tres meses y si ha
habido una respuesta
incompleta, se puede administrar un segundo tratamiento.
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Luxera en niños
menores de 18 años.
Forma de administración
Luxera
se
puede
utilizar
si
las
condiciones
de
temperatura
son
apropiadas
para
permanecer comodamente al aire libre durante 2 horas. Si el tiempo es
lluvioso, o hay
probabilidades de que llueva, no se debe utilizar el tratamiento con
Luxera.
Se debe aplicar un protector solar, ver sección 4.4. Una vez que el
protector solar se haya
secado, y antes de aplicar una fina capa de Luxera en las áreas
tratadas, se deben retirar las
escamas y costras y la rugosidad de la superficie de la piel. No es
necesaria la oclusión. Los
pacientes deben salir a la calle después de la aplicación de Luxera
o, al menos, 30 minutos
después con el