Lutrazine 35 mg Retardtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Trimetazidindihydrochlorid

Dostępny od:

Mylan S.A.S. (8119841)

INN (International Nazwa):

Trimetazidindihydrochlorid

Forma farmaceutyczna:

Retardtablette

Skład:

Teil 1 - Retardtablette; Trimetazidindihydrochlorid (08041) 35 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2013-06-16

Ulotka dla pacjenta

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Lutrazine 35 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Trimetazidindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Lutrazine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lutrazine beachten?
3.
Wie ist Lutrazine einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lutrazine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTRAZINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lutrazine enthält Trimetazidin, welches die Energieprozesse in den
Zellen optimiert und die Herzmuskelzellen vor den Folgen einer
verminderten Sauerstoffversorgung schützt.
Dieses Arzneimittel soll in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei
der Behandlung der Angina pectoris (durch eine Erkrankung der
Herzkranzgefäße verursachter Brustschmerz) bei Erwachsenen
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LUTRAZINE
BEACHTEN?
LUTRAZINE SOLLTE NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Trimetazidin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine Parkinson-Krankheit haben: Dabei handelt es sich um
eine Erkrankung des Gehirns, die zu Bewegungsstörungen führt
(Zittern,
starre Körperhaltung, langsame Bewegu

Charakterystyka produktu

BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
FACHINFORMATION
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Lutrazine 35 mg Retardtabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält 35 mg Trimetazidindihydrocholorid,
entsprechend 27,5 mg Trimetazidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Retardtablette
Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit der Prägung
„35“
auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Trimetazidin wird angewendet bei Erwachsenen als Zusatztherapie zur
symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris, die durch
eine antianginöse First-Line-Therapie nicht ausreichend eingestellt
sind oder diese nicht vertragen.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosis ist 1 Tablette zu 35 mg Trimetazidin zweimal täglich zu den
Mahlzeiten. Nach 3 Monaten sollte der Nutzen der Therapie erneut
evaluiert werden. In der Abwesenheit eines klinischen Ansprechens
sollte
Trimetazidin abgesetzt werden.
Besondere Patientengruppen
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2),
beträgt die empfohlene Dosis eine 35-mg-Tablette morgens zum
Frühstück.
_ _
_Stark eingeschränkte Leberfunktion _
Aufgrund eines Mangels an klinischer Erfahrung wird Trimetazidin nicht
für Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion empfohlen.
_ _
_Ältere Patienten: _
Bei älteren Patienten kann die Trimetazidin-Exposition aufgrund einer
altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erhöht sein (siehe
Abschnitt
5.2). Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der
Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine
35-mg-Tablette morgens zum Frühstück.
Bei älteren Patienten muss eine Aufdosierung mit Vorsicht erfolgen
(siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche (unter 18 Ja