LUTRATE® DEPOT PD.S.IN.PR 22,5MG/VIAL

Kraj: Grecja

Język: grecki

Źródło: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Składnik aktywny:

LEUPRORELIN ACETATE

Dostępny od:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Kod ATC:

L02AE02

INN (International Nazwa):

LEUPRORELIN ACETATE

Dawkowanie:

22,5MG/VIAL

Forma farmaceutyczna:

PD.S.IN.PR (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Skład:

LEUPRORELIN ACETATE 22,5MG

Droga podania:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Typ recepty:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Dziedzina terapeutyczna:

LEUPRORELIN

Podsumowanie produktu:

Αρ. άδειας: 48561/15/6-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0141/002/DC; Συσκευασίες: 2802904902019 BTx1 VIAL+1 PF.SYR x2ML SOLV + 1 ΣΥΣΚΕΥΗ MIXJECT+1 ΒΕΛΟΝΑ 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Status autoryzacji:

Εγκεκριμένο

Ulotka dla pacjenta

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
LUTRATE
 DEPOT 22,5 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
οξική λευπρορελίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lutrate

Depot και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Lutrate

Depot
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lutrate

Depot
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς

Charakterystyka produktu

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lutrate

Depot 22,5 mg κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
παρατεταμένης αποδέσμευσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 22,5 mg οξικής
λευπρορελίνης (ισοδύναμα με 21,42 mg
ελεύθερης
βάσης λευπρορελίνης).
1 ml του ανασυσταμένου εναιωρήματος
περιέχει 11,25 mg οξικής λευπρορελίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Κόνις: λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα
χωρίς σωματίδια (pH 5,0 – 7,0).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Lutrate

Depot ενδείκνυται στην παρηγορική
θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου
προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Lutrate

Depot είναι 22,5 mg με τη μορφή μιας
τριμηνιαίας ένεσης βραδείας
αποδέσμευσης και χορηγείται ως μία
εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση
κάθε τρεις μήνες.
Σε ένα σκεύασμα βραδείας αποδέσμευσης
περιέχεται η δόση του Lutrate

Depot 22,5 mg που
επιτρέπει την συνεχή απελευθέρωση της
οξικής λευπρορελί�