LutaPol 0,925 – 37 GBq/fiolkę Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lutetu (177Lu) chlorek

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V10X

INN (International Nazwa):

Lutetii chloridum [177Lu]

Dawkowanie:

0,925 – 37 GBq/fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991191641

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUTAPOL, PREKURSOR RADIOFARMACEUTYKU, ROZTWÓR
Lutetu (
177
Lu) chlorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
specjaliście medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest LutaPol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu LutaPol
3.
Jak stosować LutaPol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać LutaPol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LUTAPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LutaPol jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do terapii
tylko po
połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do
określonych komórek organizmu. Po
dotarciu do celu, tym komórkom przekazywane są małe dawki
promieniowania pochodzącego z
produktu LutaPol.
Stosowanie leków znakowanych lutetem (
177
Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki
promieniowania. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej
uznali, że korzyść kliniczna
wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego
przewyższa ryzyko
wynikające z napromieniowania.
Więcej informacji dotyczących stosowania i możliwych działań
niepożądanych
spowodowanych podaniem produktu leczniczego znakowanego lutetem (
177
Lu), dostępnych jest
w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego
przeznaczonego do znakowania.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LUTAPOLU
KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LUTAPOLU
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (
177
Lu) lub którykolwiek z po

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LutaPol, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925-37 GBq
lutetu (
177
Lu) (co odpowiada
1,86 – 74 mikrogramom lutetu w objętości od 0,010 ml do 2 ml w
postaci chlorku lutetu w roztworze
kwasu solnego).
Lutet (
177
Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (
177
Hf). Rozpadowi towarzyszy emisja cząstek β
-
o maksymalnej energii 498 keV (średnio 149,2 keV) i emisja kwantów
promieniowania gamma
o energiach głównie 208 keV (10,4%) i 113 keV (6,2%). Okres
półtrwania lutetu (
177
Lu) wynosi 6,65
dni. Lutet (
177
Lu) otrzymywany jest w reaktorze jądrowym w wyniku napromieniania
neutronami lutetu
wzbogaconego w izotop (
176
Lu) Otrzymany lutet (
177
Lu) zawiera jako nośnik stabilny lutet (
176
Lu).
Aktywność właściwa lutetu (
177
Lu) w produkcie radiofarmaceutycznym LutaPol jest wyższa niż 500
GBq/mg lutetu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony jest do radioznakowania produktów
leczniczych, specjalnie
opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy
pomocy tego radionuklidu.
Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do
bezpośredniego stosowania
u pacjentów
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ilość produktu leczniczego LutaPol niezbędnego do radioznakowania
oraz dawka produktu leczniczego
znakowanego lutetem (
177
Lu) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu
leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego
sposobu jego użycia. Stosowne
informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w
ulotce dołączonej do
opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
_Dzieci i młodzież _
Szczegółowe informacje na temat