Lusduna

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

insulina glargine

Dostępny od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

A10AE04

INN (International Nazwa):

insulin glargine

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w cukrzycy

Dziedzina terapeutyczna:

Cukrzyca

Wskazania:

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2017-01-03

Ulotka dla pacjenta

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LUSDUNA 100 JEDNOSTEK/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
Insulina glargina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI W TYM Z INSTRUKCJĄ
STOSOWANIA WSTRZYKIWACZA
LUSDUNA NEXVUE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERAJĄ ONE
INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek LUSDUNA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUSDUNA
3.
Jak stosować lek LUSDUNA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LUSDUNA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUSDUNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek LUSDUNA zawiera insulinę glargina, która jest zmodyfikowaną
insuliną, bardzo podobną do
insuliny ludzkiej.
Lek LUSDUNA jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
i starszych.
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza insuliny w
ilości wystarczającej do
prawidłowej kontroli poziomu cukru we

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargina* (co
odpowiada 3,64 mg).
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co
odpowiada 300 jednostkom.
*Insulina glargina jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w
komórkach _Escherichia coli_.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Nexvue.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy LUSDUNA zawiera insulinę glargina, analog insuliny
o przedłużonym czasie
działania.
Produkt leczniczy LUSDUNA należy podawać raz na dobę o dowolnej,
ale zawsze o tej samej porze.
Schemat dawkowania (dawkę i czas podania) należy ustalić
indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą
typu 2 produkt leczniczy LUSDUNA można również podawać w
skojarzeniu z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
Moc produktu jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się
wyłącznie do insuliny glargina
i nie są tożsame z jednostkami międzynarodowymi (ang. international
unit, IU) ani z jednostkami,
w których wyrażana jest moc innych analogów insuliny (patrz punkt
5.1).
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)_
U osób w podeszłym wieku postępujące pogorszenie czynności nerek
może prow