Lupkynis

Kraj: Unia Europejska

Język: maltański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Voclosporin

Dostępny od:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Kod ATC:

L04AD03

INN (International Nazwa):

voclosporin

Grupa terapeutyczna:

Immunosoppressanti

Dziedzina terapeutyczna:

Lupus Nephritis

Wskazania:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Awtorizzat

Data autoryzacji:

2022-09-15

Ulotka dla pacjenta

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LUPKYNIS 7.9 MG KAPSULI ROTOB
VOCLOSPORIN
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lupkynis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lupkynis
3.
Kif għandek tieħu Lupkynis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lupkynis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUPKYNIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Lupkynis fih is-sustanza attiva voclosporin. Jintuża għat-trattament
ta' adulti minn 18-il sena b'nefrite
tal-lupus (infjammazzjoni tal-kliewi kkawżata minn lupus).
L-ingredjent attiv f’Lupkynis huwa wieħed minn grupp ta’
mediċini magħrufa bħala inibituri ta'
calcineurin li jistgħu jintużaw biex jikkontrollaw ir-rispons immuni
tal-ġisem tiegħek
(immunosoppressanti). Fil-lupus, is-sistema immuni (id-difiża
naturali tal-ġisem) bi żball tibda
tattakka partijiet minn ġismek stess, inklużi l-kliewi (nefrite
tal-lupus). Billi tnaqqas ir-rispons tas-
sistema immuni, il-mediċina tnaqqas l-infjammazzjoni tal-kliewi
tiegħek u tnaqqas is-sinto

Charakterystyka produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lupkynis 7.9 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula ratba fiha 7.9 mg voclosporin.
Eċċipjeni b'effett magħruf
Kull kapsula ratba fiha 21.6 mg ethanol u 28.7 mg sorbitol
Lupkysin jista' jkun fih traċċi ta' leċitina tas-sojja, ara
sezzjoni 4.4.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba (kapsula)
Kapsuli rotob ovali ta' kulur roża/oranġjo b'daqs ta' madwar 13 mm
× 6 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lupkynis huwa indikat flimkien ma' mycophenolate mofetil
għat-trattament ta' pazjenti adulti b'nefrite
tal-lupus (LN) attiva ta' klassi III, IV jew V (inkluż klassi
mħallta III/V u IV/V).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Lupkynis għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn
tabib kwalifikat b’esperjenza fid-
dijanjosi u t-trattament ta’ nefrite ta’ lupus.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta' 23.7 mg (tliet kapsuli rotob ta' 7.9
mg), darbtejn kuljum.
Huwa rakkomandat li Lupkynis jingħata b'mod konsistenti kemm jista'
jkun qrib skeda ta' 12-il siegħa
u b'minimu ta' 8 sigħat bejn kull doża. Jekk tinqabeż doża, din
għandha tittieħed kemm jista' jkun
malajr fi żmien 4 sigħat wara li tinqabeż id-doża; lil hinn
mill-perjodu ta' 4 sigħat, għandha tittieħed
id-doża regolari li jmiss fil-ħin skedat tas-soltu. Id-doża li
jmiss m'għandhiex tiġi rduppjata.
Lupkynis għandu jintuża flimkien ma' mycophenolate mofetil.
It-tobba għandhom jevalwaw l-effikaċja tat-trattament f'ħin ta'
mill-inqas 24 ġimgħa u jagħmlu anali