Luminalum Unia 15 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Phenobarbitalum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy

Kod ATC:

N03AA02

INN (International Nazwa):

Phenobarbitalum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990239818

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Luminalum UNIA
15 mg, tabletki
_Phenobarbitalum_
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Luminalum UNIA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminalum UNIA
3.
Jak przyjmować Luminalum UNIA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Luminalum UNIA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Luminalum UNIA i w jakim celu się go stosuje
Luminalum UNIA zawiera substancję czynną fenobarbital, który
wpływa hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy. W zależności od dawki lek ma działanie
uspokajające, nasenne i przeciwpadaczkowe.
Wskazania do stosowania:

padaczka – napady częściowe i uogólnione toniczno-kloniczne.
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Luminalum UNIA
Kiedy nie przyjmować leku Luminalum UNIA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fenobarbital lub na inne pochodne kwasu
barbiturowego lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma niewydolność oddechową;
-
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
-
jeśli pacjent jest w śpiączce wątrobowej;
-
jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym
wytwarzaniu hemu –
składnika hemoglobiny);
-
jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
-
jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zatruci

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Luminalum UNIA, 15 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 15 mg fenobarbitalu _(Phenobarbitalum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 74 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki białe, obustronnie płaskie bez odprysków i plam.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Padaczka – napady częściowe i uogólnione toniczno-kloniczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka powinna być dobrana indywidualnie tak, aby drgawki były
skutecznie kontrolowane,
zazwyczaj wymaga to uzyskania stężenia w surowicy w zakresie 15-40
μg/mL.
Dorośli:
zazwyczaj od 60 mg do 200 mg/dobę, w dawce pojedynczej na noc.
Podczas stosowania dawki powyżej 100 mg/dobę można przepisać
produkt leczniczy Luminalum
UNIA, 100 mg, tabletki.
Dzieci:
powyżej drugiego roku życia, które potrafią połknąć tabletkę:
1 mg do 6 mg/kg mc./dobę (dzieciom
młodszym nie należy podawać tabletek ze względu na
niebezpieczeństwo zadławienia) w dawce
pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fenobarbital, inne pochodne kwasu barbiturowego
lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Niewydolność oddechowa

Ciężka niewydolność wątroby

Śpiączka wątrobowa

Porfiria

Alkoholizm

Ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy

Okres karmienia piersią
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
2

Fenobarbital hamuje ośrodek oddechowy i może zaostrzać objawy
duszności.

Fenobarbital należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą i w
przypadku innych
chorób przebiegających z dusznością, zwężeniem dróg oddechowych
lub mogących
przebiegać z niewydolnością oddechową.

Zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby
(fenobarbital jes