Lucrin Depot 3,75 mg Mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Leuprorelini acetas

Dostępny od:

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L02AE02

INN (International Nazwa):

Leuprorelini acetas

Dawkowanie:

3,75 mg

Forma farmaceutyczna:

Mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 zestawy 1 fiol. + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 zestaw do wstrzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990686124; Zawartość opakowania: 1 zestaw 1 fiol. + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 zestaw do wstrzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990686117

Status autoryzacji:

2020-09-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUCRIN DEPOT 3,75 MG MIKROSFERY DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Leuprorelini acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi
lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lucrin Depot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucrin Depot
3.
Jak stosować lek Lucrin Depot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lucrin Depot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUCRIN DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Octan leuproreliny, substancja czynna leku Lucrin Depot, jest
syntetycznym hormonem, który
stosuje się w celu zmniejszenia poziomów testosteronu i estrogenu w
organizmie.
Stosowanie u dorosłych
Lek Lucrin Depot jest wskazany w leczeniu:
–
raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie stężenia
testosteronu do stężenia
charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych
(stężenia kastracyjnego),
–
endometriozy przez okres 6 miesięcy. Lek można stosować wyłącznie
w leczeniu
farmakologicznym lub w leczeniu farmakologicznym uzupełniającym
zabieg chirurgiczny,
–
mięśniaków gładkokomórkowych macicy (
_leiomyoma uteri_
) przez okres nie dłuższy niż
6 miesięcy. Leczenie można stosować przed zabiegiem chirurgicznym
usunięcia mięśniaków
lub macicy. Lek może też być stosowany w celu zmniejszenia
nasil

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lucrin Depot 3,75 mg mikrosfery do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna fiolka zawiera 3,75 mg
_ _
leuproreliny
_ _
octanu (
_Leuprorelini acetas_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
-
Leczenie raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie
stężenia testosteronu do
stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów
płciowych (stężenia kastracyjnego).
-
Leczenie endometriozy przez okres 6 miesięcy. Produkt można
stosować wyłącznie w leczeniu
farmakologicznym lub w leczeniu farmakologicznym uzupełniającym
zabieg chirurgiczny.
-
Leczenie mięśniaków gładkokomórkowych macicy (
_leiomyoma uteri_
) przez okres nie dłuższy niż
6 miesięcy. Leczenie można stosować przed zabiegiem chirurgicznym
usunięcia mięśniaków lub
macicy. Może też być ono stosowane w celu zmniejszenia nasilenia
objawów u kobiet w okresie
okołomenopauzalnym, które nie chcą poddać się zabiegowi
chirurgicznemu.
Dzieci
-
Leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia
ośrodkowego u dzieci (dziewczęta
poniżej 9 roku życia, chłopcy poniżej 10 roku życia).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza
specjalisty.
Dawkowanie
_Dorośli _
_ _
Zalecana dawka wynosi 3,75 mg, w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym lub domięśniowym,
podawana raz na miesiąc.
2
_Rak gruczołu krokowego _
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych produktami z grupy
agonistów GnRH, leczenie
zazwyczaj jest kontynuowane po rozwinięciu raka gruczołu krokowego
opornego na kastrację. Należy
odnieść się do odpowiednich wytycznych.
_Dzieci _
Leczenie dzieci octanem leuproreliny należy prowadzić pod kontrolą
endokrynologa dziecięcego.
Dawkę nale�