Lovacef 50 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ceftiofuri hydrochloridum

Dostępny od:

Lovapharm Consulting B.V.

Kod ATC:

QJ01DD90

INN (International Nazwa):

Ceftiofuri hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 6 dni, świnia - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8718692823105

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
Lovacef, 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting B.V.
Rijsven 3
5645 KH Eindhoven
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi,
Harju county 74013
Estonia
Interchemie werken “De Adelaar” B.V.
Metaalweg 8
5804 CG Venray
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovacef, 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku)
50 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
_ _
Leczenie chorób układu oddechowego bydła, w tym wywołanych przez:
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
oraz
_Histophilus somni_
.
Leczenie zakażeń racic oraz zanokcicy u bydła, w tym wywołanych
przez
_Fusobacterium _
_necrophorum_
oraz
_Bacteroides melaninogenicus_
.
Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywołanych przez:
_Escherichia coli_
,
_Arcanobacterium pyogenes_
i
_Fusobacterium necrophorum_
. Wskazanie jest ograniczone do
przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie
przyniosło poprawy.
Świnie:
Leczenie chorób układu oddechowego świń, w tym zapaleń płuc na
tle zakażeń
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Streptococcus suis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ceftiofur oraz inne
antybiotyki beta-laktamowe, lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z
powodu ryzyka rozprzestrzenienia
oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.
15
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niezależnie od podanej dawki produktu mogą wystąpić reakcje
nadwrażliwości. Czasami mogą
wystąpić reakcje alergiczne

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovacef, 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwa
ń
dla byd
ł
a i
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ka
ż
dy 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ceftiofur (w postaci chlorowodorku)
50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
.
Bia
ł
a lub prawie bia
ł
a zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Byd
ł
o,
ś
winie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Byd
ł
o:
_ _
Leczenie chorób uk
ł
adu oddechowego byd
ł
a, w tym wywo
ł
anych przez:
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
oraz
_Histophilus somni_
.
Leczenie zaka
ż
e
ń
racic oraz zanokcicy u byd
ł
a, w tym wywo
ł
anych przez
_Fusobacterium _
_necrophorum_
oraz
_Bacteroides melaninogenicus_
.
Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywo
ł
anych przez:
_Escherichia coli_
,
_Arcanobacterium _
_pyogenes_
i
_Fusobacterium _
_necrophorum_
.
Wskazanie
jest
ograniczone
do
przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie
przynios
ł
o poprawy.
Ś
winie:
Leczenie chorób uk
ł
adu oddechowego
ś
wi
ń
, w tym zapale
ń
p
ł
uc na tle zaka
ż
e
ń
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Streptococcus suis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie
stosowa
ć
w
przypadku
nadwra
ż
liwo
ś
ci
zwierz
ą
t
na
ceftiofur
oraz
inne
antybiotyki
beta-
laktamowe.
Nie podawa
ć
do
ż
ylnie.
Nie stosowa
ć
u drobiu (równie
ż
u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia
oporno
ś
ci na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
3
Stosowanie produktu sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak
bakterie wytwarzaj
ą
ce beta-
laktamazy o rozszerzonym