Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEMFIBROZIL
Orifarm A/S
C10AB04
gemfibrozil
300 mg
kapsler, hårde
1970-01-01
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOPID. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE LOPID. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater. Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet. Lopid bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-med- icinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet. Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af ”dårligt kolesterol” i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er til- strækkelig. Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordi- nere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOPID Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys- ningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE LOPID • hvis du er allergisk over for gemfibrozil eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Lopid (angivet i punkt 6). • hvis du har en leversygdom. • hvis du har en alvorlig nyresygdom. • hvis du har eller tidligere har haft galdesten, lidelser i galdevejene eller galdeblæren (sygdomme i galdeblæren). • hvis du tidligere har haft overfølsomhed overfor lys eller lysføl- somhed (allergisk reaktion udløst af sollys) under behandling med fibrater. • hvis du samtidig tager medicin med navnet repaglinid (medicin til at nedsætte blodsukkeret hos patienter med diabetes) eller simvas- tatin (kolesterolsænkende medicin) eller dasabuvir (et lægemiddel til at behandle hepatitis C) eller selexipag (medicin mod forhøjet blodtryk i lungernes blodkar). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER LOPID, HVIS DU: • har en øget risiko Przeczytaj cały dokument
27. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR LOPID, KAPSLER, HÅRDE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 6351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lopid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 300 mg gemfibrozil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lopid er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol. Blandet hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. _Primær forebyggelse_ Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Før gemfibrozil initieres, skal der så godt som muligt kontrolleres for andre medicinske lidelser, som f.eks. hypothyreoidisme og diabetes mellitus, og patienterne skal sættes på en _dk_hum_62611_spc.doc_ _Side 1 af 11_ standard lipidsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen. Lopid bør indtages oralt. Dosering VOKSNE: Dosis er 900-1200 mg dagligt. Den eneste dosis, der har dokumenteret effekt på morbiditet er 1200 mg dagligt. Se Administration. ÆLDRE (OVER 65 ÅR): Som for voksne. BØRN OG UNGE: Gemfibrozilbehandling er ikke undersøgt hos børn. Lopid bør ikke anvendes til børn, da der ikke er tilstrækkelig dokumentation. NEDSAT NYREFUNKTION: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed på henholdsvis 50-80 og 30-<50 ml/min/1,73 m 2 ) er startbehandlingen 900 mg dagligt, og nyrefunktionen bør vurderes, før dosis øges. Lopid bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). NEDSAT LEVERFUNKTION: Gemfibrozil er kontraindiceret ved Przeczytaj cały dokument