Loperamid-Janssen

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Loperamidhydrochlorid

Dostępny od:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

INN (International Nazwa):

loperamide hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Teil 1 - Hartkapsel; Loperamidhydrochlorid (11844) 2 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1992-10-05

Charakterystyka produktu

Draft-Version vom 06.09.2005 (Anpassung an die Bez.-Verordnung und
Warnhinweise)
Seite 1 von 6
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Loperamid-Janssen
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Synthetisches Opioid/Piperidin-Derivat
Antidiarrhoikum
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
_ _
_Loperamid-Janssen: _
_ _
1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
3.3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Lactose-Monohydrat,
Talkum,
Maisstärke,
Magnesiumstearat
(Ph.
Eur.),
Gelatine,
Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172),
Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127).
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale
Therapie zur
Verfügung steht.
Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen
Verlaufsbeobachtung.
5.
GEGENANZEIGEN
Loperamid-Janssen darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
Loperamidhydrochlorid oder
einem der sonstigen Bestandteile
- Zustände bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen
möglicher Risiken
von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus,
Megacolon und
toxisches Megacolon ein. Loperamid-Janssen muss sofort abgesetzt
werden, wenn
Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
- Kindern bis 8 Jahre (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit
loperamidhaltigen
Arzneimitteln, wie z. B. Loperamid-Janssen, behandelt werden).
Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muß die Dosierung nach dem
Körpergewicht
berechnet
werden
(siehe
„Dosierungsanleitung“).
Aufgrund
des
hohen
Wirkstoffgehaltes sind Loperamid-Janssen Hartkapseln für diese
Altersgruppe nicht
geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Loperamid-Janssen sollte primär nicht angewendet werden bei
- Durchfällen,
die
mit
Fieber
und
blutigem
Stuhl
einhergehen
(z.B.
bei
akuter
Dysenterie)
- einem akuten Schub einer