LOCHOL XL 80 Milligram Tablet Prolonged Release

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

FLUVASTATIN SODIUM

Dostępny od:

Clonmel Healthcare Ltd

INN (International Nazwa):

FLUVASTATIN SODIUM

Dawkowanie:

80 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Tablet Prolonged Release

Typ recepty:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status autoryzacji:

Authorised

Data autoryzacji:

0000-00-00

Ulotka dla pacjenta

Page 1 of 5 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

LOCHOL XL 80 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS 

FLUVASTATIN 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
-  If you get any side effects talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Lochol XL is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Lochol XL 
3. 
How to take Lochol XL 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Lochol XL 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  WHAT LOCHOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Lochol XL contains the active substance fluvastatin sodium which
belongs to a group of medicines 
known as statins, which
are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood. They 
are used in patients whose conditions cannot be controlled
by diet and exercise alone. 

- 
Lochol XL is a medicine used to TREAT RAISED LEVELS
OF FATS IN THE BLOOD IN ADULTS, in particular 
total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol,
which is associated with an increased 
risk of heart disease and stroke. 
- 
in adult patients with high blood levels of cholesterol 
- 
in adult patients with
high blood levels of both cholesterol and triglycerides (another sort of 
blood lipid) 

- 
Your doctor can also prescribe Lochol XL to
prevent further serious cardiac events (e.g. heart 
attack) in patients aft

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lochol XL 80 mg prolonged-release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged-release tablet contains 80 mg fluvastatin (as fluvastatin sodium).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release tablet
Yellow, round, biconvex tablet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dyslipidaemia
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response
to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Secondary prevention in coronary heart disease
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary
interventions (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Lochol XL 80 mg prolonged-release tablets cannot be divided. For doses of 20 mg and 40 mg, other Fluvastatin
medicinal products must be used.
_Adults_
Dyslipidaemia
Prior to initiating treatment with Lochol XL, patients should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, which
should be continued during treatment.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal
to be accomplished.
The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day. For patients requiring LDL-C reduction to a goal of <25% a
starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening. For patients requiring LDL-C reduction to a goal of
25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening. The dose may be up-titrated to 80 mg
daily, administered as a single dose (one Lochol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice
daily