Lixiana 30 mg

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Edoksabantosilat

Dostępny od:

Orifarm AS

Kod ATC:

B01AF03

INN (International Nazwa):

Edoksabantosilat

Dawkowanie:

30 mg

Forma farmaceutyczna:

Tablett, filmdrasjert

Sztuk w opakowaniu:

Blisterpakning 100 stk

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2020-06-15

Charakterystyka produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lixiana 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Lixiana 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Lixiana 60 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lixiana 15 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg edoksaban (som
tosilat).
Lixiana 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg edoksaban (som
tosilat).
Lixiana 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg edoksaban (som
tosilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje, runde, filmdrasjerte tabletter (6,7 mm diameter), preget med
"DSC L15".
Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, runde filmdrasjerte tabletter (8,5 mm diameter), preget med "DSC
L30".
Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, runde, filmdrasjerte tabletter (10,5 mm diameter), preget med
"DSC L60".
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lixiana er indisert til forebygging av slag og systemisk embolisme hos
voksne pasienter med ikke-
valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik
som kongestiv hjertesvikt,
hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag
eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Lixiana er indisert til behandling av dyp venetrombose (DVT) og
lungeemboli (LE), og til
forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for
hemodynamisk ustabile LE-
pasienter).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Forebygging av slag og systemisk embolisme _
Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.
Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en
lang periode.
_Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende
DVT og LE (VTE) _
Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk
av parenteral antikoagulant i
minst 5 dager (se pkt. 5.1). Edoksaban og innledende parenteral
antikoagulant skal ikke gis