Livmarli

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Maralixibat chloride

Dostępny od:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kod ATC:

A05AX04

INN (International Nazwa):

Maralixibat chloride

Grupa terapeutyczna:

Other drugs for bile therapy

Dziedzina terapeutyczna:

Alagille Syndrome

Wskazania:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-12-09

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LIVMARLI 9,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
maraliksybat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA LUB DZIECKA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Livmarli i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Livmarli
3.
Jak przyjmować lek Livmarli
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Livmarli
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIVMARLI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LIVMARLI
Lek Livmarli zawiera substancję czynną maraliksybat. Pomaga usuwać
substancje zwane kwasami
żółciowymi z organizmu.
Kwasy żółciowe znajdują się w płynie trawiennym zwanym
żółcią, która jest produkowana przez
wątrobę. Kwasy żółciowe przemieszczają się z wątroby do jelit,
gdzie pomagają trawić pokarm. Po
strawieniu z powrotem wracają do wątroby.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LIVMARLI
Lek Livmarli jest stosowany w leczeniu świądu w przebiegu

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Livmarli 9,5 mg/mL roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu zawiera chlorek maraliksybatu w ilości
równoważnej 9,5 mg maraliksybatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL roztworu doustnego zawiera 364,5 mg glikolu propylenowego
(E1520)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Livmarli jest wskazany do stosowania w leczeniu
świądu w przebiegu cholestazy
u pacjentów z zespołem Alagille'a (ang.
_Alagille syndrome_
, ALGS) w wieku 2 miesięcy i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Livmarli należy rozpoczynać pod
nadzorem lekarza doświadczonego
w leczeniu pacjentów z chorobami wątroby z cholestazą.
Dawkowanie
Zalecana dawka docelowa to 380 μg/kg mc. raz na dobę. Dawka
początkowa to 190 μg/kg mc. raz na
dobę i po tygodniu należy ją zwiększyć do 380 μg/kg mc. raz na
dobę. W tabeli 1 podano dawkę
w mL roztworu, jaką należy podać dla każdego zakresu masy ciała.
W przypadku słabej tolerancji
należy rozważyć zmniejszenie dawki z 380 µg/kg mc./dobę do 190
µg/kg mc./dobę lub przerwanie
leczenia. Można podejmować próby ponownego zwiększenia dawki, w
zależności od tolerancji.
Maksymalna zalecana dawka dobowa u pacjentów o masie ciała powyżej
70 kg to 3 mL (28,5 mg).
2
TABELA 1:
INDYWIDUALNA OBJĘTOŚĆ DAWKI WEDŁUG MASY CIAŁA PACJENTA
MASA CIAŁA
PACJENTA
(KG)
DNI 1 DO 7
(190 ΜG/KG MC. RAZ NA DOBĘ)
OD DNIA 8 I P