Lisvy (60 mcg + 13 mcg)/24 h System transdermalny, plaster

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gestodenum,Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G03AA10

INN (International Nazwa):

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

(60 mcg + 13 mcg)/24 h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny, plaster

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 3 szt., 05908229300558, Rp;9 szt., 05908229300565, Rp;18 szt., 05908229300572, Rp;

Status autoryzacji:

2018-05-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LISVY 60 MIKROGRAMÓW/24 GODZINY + 13 MIKROGRAMÓW/24 GODZINY
SYSTEM TRANSDERMALNY
PLASTER
GESTODEN + ETYNYLOESTRADIOL
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH:

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTKI.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek ten może
zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce (patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK LISVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
.....................................................................
2
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LISVY
............................................................

Charakterystyka produktu

1
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lisvy 60 mikrogramów/24 godziny + 13 mikrogramów/24 godziny system
transdermalny plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system transdermalny, plaster, o powierzchni 11 cm
2
zawiera 2,10 mg gestodenu i 0,55 mg
etynyloestradiolu.
Każdy system transdermalny, plaster w ciągu 24 godzin uwalnia 60
mikrogramów gestodenu
i 13 mikrogramów etynyloestradiolu (co odpowiada 20 mikrogramom dawki
doustnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
System transdermalny, plaster, typu matrycowego, składający się z
pięciu warstw.
Okrągły, przezroczysty plaster o powierzchni 11 cm
2
. Powierzchnię klejącą plastra zabezpiecza
dwuczęściowa, kwadratowa, przezroczysta, błyszcząca folia
ochronna.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja hormonalna u kobiet.
Produkt leczniczy Lisvy jest przeznaczony do stosowania u kobiet w
wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność produktu leczniczego określono w grupie
kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lisvy powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Lisvy, w
odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Lisvy stosuje sie w 28-dniowym (4-tygodniowym)
cyklu:
Przez trzy kolejne tygodnie (21 dni) raz na tydzień usuwa się
zużyty i nakleja n