LIPANTHYL NT 145 mg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Kod ATC:

C10AB05

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 10x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Dziedzina terapeutyczna:

Fenofibrát

Podsumowanie produktu:

tbl flm 300(10x30)x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC-nem.bal.); tbl flm 280(10x28)x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC-nem.bal.); tbl flm 100x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 98x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 90x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 84x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 50x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 20x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC); tbl flm 10x145 mg (blis.PVC/PE/PVDC)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2005-11-04

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05542-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05026-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIPANTHYL NT 145 MG
filmom obalené tablety
fenofibrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LIPANTHYL NT 145 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LIPANTHYL NT 145 mg
3.
Ako užívať LIPANTHYL NT 145 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LIPANTHYL NT 145 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIPANTHYL NT 145 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
LIPANTHYL NT 145 mg patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných
fibráty. Tieto lieky sa
používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi. Napríklad
tukov, ktoré sa nazývajú
triacylglyceroly.
LIPANTHYL NT 145 mg sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a
liečbou inou ako liekmi,
napríklad cvičením a znížením hmotnosti, na zníženie hladiny
tukov v krvi.
LIPANTHYL NT 145 mg sa môže používať ako doplnok iných liekov
(statínov) za určitých okolností,
keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIPANTHYL NT 145 MG
NEUŽÍVAJTE LIPANTHYL NT 145 MG:

ak ste alergický na fenofib

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05026-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LIPANTHYL NT 145 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu (nanočastice).
Pomocné látky so známym účinkom: jedna tableta obsahuje:
-
132 mg monohydrátu laktózy;
-
145 mg sacharózy;
-
0,5 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, podlhovasté filmom obalené tablety s vyrazenými číslicami
„145“ na jednej strane a „logom
firmy Fournier“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LIPANTHYL NT 145 mg je indikovaný ako doplnok diéty a inej
nefarmakologickej liečby
(napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) pri:
-
liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL
cholesterolu alebo bez nej;
-
zmiešanej hyperlipidémii, ak sú statíny kontraindikované alebo
nie sú tolerované;
-
zmiešanej hyperlipidémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym
rizikom ako prídavok
k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane
kontrolované.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Je potrebné pokračovať v diétnom režime zahájenom pred liečbou.
Reakciu na liečbu treba
kontrolovať stanovením hladiny sérových lipidov. Ak sa po
niekoľkých mesiacoch (napr. po
3 mesiacoch) nedosiahla adekvátna terapeutická odpoveď, majú sa
zvážiť doplňujúce alebo iné
terapeutické postupy.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporučená dávka je jedna tableta s obsahom 145 mg fenofibrátu
jedenkrát denne. Pacienti, ktorí
užívajú LIPANTHYL SUPRA 160 mg jednu tabletu denne, môžu byť
prevedení na LIPANTHYL NT
145 mg jednu tabletu denne bez ďalšej úpravy dávkovania.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05026-Z1B
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti (≥ 65 rokov)_
Nie je potrebná úprava dávky. Odporúča sa zvyčajné dávkovanie,
okrem pacientov