Lioresal intrathekal 10 mg/20 ml - Ampulle

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

BACLOFEN

Dostępny od:

Novartis Pharma GmbH

Kod ATC:

M03BX01

INN (International Nazwa):

BACLOFEN

Sztuk w opakowaniu:

1 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Typ recepty:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Dziedzina terapeutyczna:

Baclofen

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

1995-09-05

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LIORESAL® INTRATHEKAL 10 MG/20 ML - AMPULLE
Baclofen
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lioresal intrathekal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lioresal intrathekal beachten?
3.
Wie ist Lioresal intrathekal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lioresal intrathekal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIORESAL INTRATHEKAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel
benötigen, um Ihnen dabei zu
helfen, Ihre Beschwerden zu behandeln.
Lioresal intrathekal wird als intrathekale Injektion oder Infusion
direkt in die Rückenmarksflüssigkeit
(den Liquor) verabreicht.
Lioresal intrathekal wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
4 Jahren angewendet, um die
zu hohe Eigenspannung Ihrer Muskeln (Spasmen) zu verringern und zu
mildern, die bei verschiedenen
Krankheiten auftritt, wie:
-
Zerebrale Kinderlähmung
-
Multiple Sklerose
-
Zerebrovaskuläre Verletzungen (Unfälle)
-
Rückenmarkserkrankungen
-
und andere Erkrankungen des Nervensystems
Diese Injektion oder Infusion wird Patienten verabreicht, die auf
orale Arzneimittel (zum Einnehmen)
nicht angesprochen haben oder bei denen nicht toleri

Charakterystyka produktu

- 1 -
F A C H I N F O R M A T I O N
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIORESAL
® INTRATHEKAL 10 MG/20 ML - AMPULLE
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge: 1 Ampulle zu 20
ml enthält 10 mg Baclofen in
0,9% NaCl-Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle enthält 70,81
mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose, sterile Lösung zur intrathekalen Infusion
PH-WERT 5,5 - 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
Schwere chronische Spastizität spinaler (in Verbindung mit Traumen,
Multipler Sklerose oder anderen
Erkrankungen des Rückenmarks) oder cerebraler Genese, welche nicht
auf oral verabreichte
Antispastika (einschließlich oral verabreichtes Lioresal) ansprechen
und/oder wenn wirksame orale
Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen.
Bei Patienten mit Spastizität infolge Kopfverletzung ist es
empfehlenswert eine Langzeittherapie mit
Lioresal intrathekal nicht zu beginnen bis die Symptome der
Spastizität stabil sind (das ist mindestens
ein Jahr nach dem Trauma).
PÄDIATRISCHE PATIENTEN (4 BIS
＜ 18 JAHRE)
Lioresal intrathekal ist angezeigt bei Patienten im Alter von 4 bis
＜
18 Jahren mit schwerer
chronischer
Spastizität
cerebraler
oder
spinaler
Genese
(in
Verbindung
mit
Traumen,
Multipler
Sklerose
oder
anderen
Erkrankungen
des
Rückenmarks),
welche
nicht
auf
oral
verabreichte
Antispastika (einschließlich oral verabreichtem Lioresal) ansprechen
und/oder wenn wirksame orale
Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen.
- 2 -
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zur intrathekalen Verabreichung als Bolus-Testdosis (über
Spinalkatheter oder Lumbalpunktion)
sowie zur chronischen Verabreichung über implantierbare Pumpen zur
kontinuierlichen Abgabe von
Lioresal intrathekal in den Liquorraum (EU zertifizierte Pumpen).
DIE INTRATHEKALE VERABREICHUNG VON LIORESAL ÜBER EIN IMPLANTIERB