Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml 10 mg/20 ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Baclofenum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

M03BX01

INN (International Nazwa):

Baclofenum

Dawkowanie:

10 mg/20 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586417; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586431; Zawartość opakowania: 2 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586424

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LIORESAL INTRATHECAL 10 MG/20 ML ROZTWÓR DO INFUZJI
LIORESAL INTRATHECAL 10 MG/5 ML ROZTWÓR DO INFUZJI
Do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i
starszych
Substancja czynna: baklofen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lioresal Intrathecal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal
3.
Jak stosować lek Lioresal Intrathecal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lioresal
Intrathecal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIORESAL INTRATHECAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lioresal Intrathecal zawiera substancję czynną baklofen. Lioresal
Intrathecal jest lekiem stosowanym przy
nadmiernym napięciu mięśni.
Lioresal Intrathecal jest stosowany w leczeniu ciężkiej,
PRZEWLEKŁEJ SPASTYCZNOŚCI (ZWIĘKSZONE NAPIĘCIE
MIĘŚNIOWE)
, której nie można skutecznie leczyć standardowymi lekami:

w stwardnieniu rozsianym
Jest to postępująca choroba układu nerwowego, mózgu i rdzenia
kręgowego z objawami fizycznymi
i psychicznymi.

po urazach rdzenia kręgowego lub urazach z uszkodzeniem mózgu

w innych chorobach rdzenia kręgowego
W fazie kwalifikacji do leczenia oraz w fazie zwiększania dawki,
bezpośrednio po wszczepieniu pompy
pacjent będzie ściśle m

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lioresal Intrathecal, 10 mg/20 ml, roztwór do infuzji
Lioresal Intrathecal, 10 mg/5 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu.
1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 70,8 mg sodu.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg baklofenu.
1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji o pH 5,5-7,0 i
osmolarności 270-300 mOsm/kg.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji o pH 5,5-7,0 i
osmolarności 285-315 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml oraz Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
roztwór do infuzji
Do leczenia pacjentów z ciężką, przewlekłą spastycznością w
przebiegu stwardnienia rozsianego,
z urazami rdzenia kręgowego lub urazami pochodzenia mózgowego,
których nie można skutecznie
leczyć stosując leczenie standardowe.
Dzieci i młodzież (4 do <18 lat)
Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal jest wskazany do stosowania u
pacjentów w wieku od 4 do
<18 lat z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia
mózgowego lub rdzeniowego (w przebiegu
urazu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia kręgowego),
którzy nie reagują na leczenie
doustnymi lekami przeciwspastycznymi (w tym doustnym baklofenem) i
(lub) u których występują
niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane po podaniu
skutecznych dawek leków
doustnych.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt