Linezolid Krka 600 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

600 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250577; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250584; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250560

Status autoryzacji:

2020-11-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LINEZOLID KRKA, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Linezolidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Linezolid Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Krka
3.
Jak stosować lek Linezolid Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LINEZOLID KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linezolid Krka jest antybiotykiem, należącym do klasy antybiotyków
- oksazolidynonów, który działa
zatrzymując wzrost niektórych bakterii powodujących zakażenia.
Linezolid Krka stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, niektórych
zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Linezolid Krka jest właściwe
do leczenia określonego
zakażenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID KRKA
KIEDY NI
E STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID KRKA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni lek z grupy
zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs, np. fenelzyna,
izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona;
-
w okresie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1._ _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Linezolid Krka, 600 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu (_Linezolidum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe do prawie białych, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki
powlekane.
Wymiary tabletki: 18 mm x 9 mm
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc..
Pozaszpitalne zapalenie płuc.
Produkt leczniczy Linezolid Krka wskazany jest do stosowania u osób
dorosłych w leczeniu
pozaszpitalnego zapalenia płuc i szpitalnego zapalenia płuc, jeśli
wiadomo, że choroba została
wywołana przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie lub jeśli istnieje
takie podejrzenie. Aby ustalić, czy
produkt leczniczy Linezolid Krka to odpowiedni sposób leczenia,
należy uwzględnić wyniki badań
mikrobiologicznych lub informacje na temat częstości występowania
oporności bakterii Gram-
dodatnich na przeciwbakteryjne produkty lecznicze (informacje na temat
odpowiednich
drobnoustrojów można znaleźć w punkcie 5.1.).
Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne.
Jednocześnie należy rozpocząć swoiste leczenie przeciwko
drobnoustrojom Gram-ujemnym w razie
potwierdzenia lub podejrzenia obecność bakterii Gram-ujemnych.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Linezolid Krka wskazany jest do stosowania u osób
dorosłych w leczeniu
powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich
WYŁĄCZNIE
, jeśli w badaniach mikrobiologicznych
potwierdzono, iż zakażenie wywołały wrażliwe bakterie
Gram-dodatnie.
Linezolid jest nieskuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Linezolid
należy stosować u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i
tkanek miękkich w przypadku
zdiagnozowanego lub możliwego jednoczesnego zakażenia wywołanego
przez bakte