Linezolid Amneal 2 mg/ml Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Linezolid

Dostępny od:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolid

Forma farmaceutyczna:

Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2016-05-14

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID AMNEAL 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.


Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.


Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Amneal beachten?
3.
Wie ist Linezolid Amneal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID AMNEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Amneal enthält die aktive Substanz Linezolid. Linezolid ist
ein Antibiotikum
aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum
bestimmter
Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es
wird zur
Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in
oder unter der
Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Amneal zur
Behandlung Ihrer
Infektion geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID AMNEAL BEACHTEN?
LINEZOLID AMNEAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn
Sie
Arzneimittel
einnehmen
oder
innerhalb
der

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Amneal 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter (ml) Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein Milliliter (ml) Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium und 45,7
mg Glucose.
Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 114 mg Natrium und 13,7 g
Glucose..
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid ist zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener
Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch
empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden,
ob Linezolid
eine angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von
mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter
Gram-positiver Mikroorganismen
berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche
Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis
von oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig
eine spezifische
Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut- und
Weichteilinfektionen nur dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer
Test ergeben hat,
dass die Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht
ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Patienten
mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem
Nachweis von oder
Verdacht auf eine begleitende Infektion durch Gram-negative Erreger
darf Linezolid nur
beim Fehlen alternativer Therapieoptionen angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.4).