Linezolid Adamed 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991190002; Zawartość opakowania: 10 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991190019; Zawartość opakowania: 12 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991189990; Zawartość opakowania: 5 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991189983; Zawartość opakowania: 20 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991189976; Zawartość opakowania: 2 worki 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991189969; Zawartość opakowania: 6 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991189952; Zawartość opakowania: 1 worek 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991189945; Zawartość opakowania: 25 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991189938; Zawartość opakowania: 20 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991189921; Zawartość opakowania: 20 worków 300 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991189914

Status autoryzacji:

2019-12-31

Ulotka dla pacjenta

1
M1.3.1_03.LII.inj.001.05.PL.2870.02
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LINEZOLID ADAMED, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Linezolid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Linezolid Adamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciemleku Linezolid Adamed
3.
Jak przyjmować lek Linezolid Adamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linezolid Adamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1. CO TO JEST lek LINEZOLID ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Linezolid Adamed zawiera substancję czynną o nazwie linezolid.
Linezolid jest antybiotykiem z
grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii
(drobnoustrojów) wywołujących
zakażenia. Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych
zakażeń skóry lub tkanki położonej
pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy linezolid jest lekiem odpowiednim
do leczenia zakażenia
rozpoznanego u pacjenta.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LINEZOLID ADAMED
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LINEZOLID ADAMED

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek
z grupy tzw. inhibitorów
monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linezolid Adamed, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg linezolidu (_Linezolidum_).
Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,38 mg sodu.
Każdy 300 ml roztworu (worek infuzyjny) zawiera 114 mg sodu.
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawira 48 mg glukozy
Każdy 300 ml roztworu (worek infuzyjny) zawiera 14,4 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Izotoniczny, klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór
pH od 4,5 do 5,0
Osmolalność: 270-330 mosmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Szpitalne zapalenie płuc

Pozaszpitalne zapalenie płuc
Linezolid jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego
zapalenia płuc u dorosłych, gdy
znanym lub podejrzewanym patogenem są bakterie Gram-dodatnie. Przed
podjęciem decyzji, czy
zastosowanie linezolidu jest właściwe, należy wziąć pod uwagę
wyniki badań mikrobiologicznych lub
dane na temat rozpowszechnienia oporności na inne antybiotyki
stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie (dane dotyczące określonych
bakterii, patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne. Jeśli
stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane także
przez bakterie Gram-ujemne należy
koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Linezolid jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i
tkanek miękkich u dorosłych TYLKO
wtedy, gdy wyniki badań mikrobiologicznych potwierdziły, że
zakażenie zostało wywołane przez
wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakte