Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Everolimusum
Ethypharm
L01XE10
Everolimusum
5 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991381110; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991381127; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991381103
2020-08-19
1/8 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LINEVERO, 2,5 MG, TABLETKI LINEVERO, 5 MG, TABLETKI LINEVERO, 10 MG, TABLETKI Ewerolimus NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Linevero i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Linevero 3. Jak przyjmować lek Linevero 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Linevero 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LINEVERO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Linevero to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Linevero jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z: - zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym. - zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalny Przeczytaj cały dokument
1/26 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Linevero, 2,5 mg, tabletki Linevero, 5 mg, tabletki Linevero, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Linevero 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy. Linevero 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy. Linevero 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Linevero 2,5 mg tabletki Biała lub biaława, podłużna tabletka o wymiarach 9,6 x 4,5 mm z wytłoczonym napisem "E" na jednej stronie i "2.5" na drugiej. Linevero 5 mg tabletki Biała lub biaława, podłużna tabletka o wymiarach 12,5 x 5,0 mm z wytłoczonym napisem "E" na jednej stronie i "5" na drugiej. Linevero 10 mg tabletki Biała lub biaława, podłużna tabletka o wymiarach 16,0 x 6,5 mm z wytłoczonym napisem "E" na jednej stronie i "10" na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Linevero jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po 2/26 menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy. Nowotwory neuroendokrynne trzustki Linevero jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym. Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc Linevero jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami, wysoko zróżnicowanych (stopie Przeczytaj cały dokument