Linevero 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Everolimusum

Dostępny od:

Ethypharm

Kod ATC:

L01XE10

INN (International Nazwa):

Everolimusum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991381134; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991381158; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991381141

Status autoryzacji:

2020-08-19

Ulotka dla pacjenta

1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LINEVERO, 2,5 MG, TABLETKI
LINEVERO, 5 MG, TABLETKI
LINEVERO, 10 MG, TABLETKI
Ewerolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Linevero i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Linevero
3.
Jak przyjmować lek Linevero
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Linevero
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LINEVERO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Linevero to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną
ewerolimus. Ewerolimus
zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Linevero jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
-
zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u
kobiet po menopauzie, u
których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”)
przestały utrzymywać chorobę pod
kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym
steroidowym inhibitorem
aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
-
zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi,
które pochodzą
z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest podawany,
jeśli guzy są nieoperacyjne i nie
wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych
powiązanych z nimi
naturalny

Charakterystyka produktu

1/26
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Linevero, 2,5 mg, tabletki
Linevero, 5 mg, tabletki
Linevero, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Linevero 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Linevero 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Linevero 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Linevero 2,5 mg tabletki
Biała lub biaława, podłużna tabletka o wymiarach 9,6 x 4,5 mm z
wytłoczonym napisem "E" na jednej
stronie i "2.5" na drugiej.
Linevero 5 mg tabletki
Biała lub biaława, podłużna tabletka o wymiarach 12,5 x 5,0 mm z
wytłoczonym napisem "E"
na jednej stronie i "5" na drugiej.
Linevero 10 mg tabletki
Biała lub biaława, podłużna tabletka o wymiarach 16,0 x 6,5 mm z
wytłoczonym napisem "E"
na jednej stronie i "10" na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Linevero jest wskazany w leczeniu zaawansowanego
raka piersi z ekspresją
receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z
eksemestanem u kobiet po
2/26
menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po
wystąpieniu wznowy lub progresji
po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Linevero jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami
wysoko lub średnio
zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych
pacjentów z chorobą
o przebiegu postępującym.
Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc
Linevero jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami,
wysoko zróżnicowanych
(stopie