Lignocain 2% 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lidocaini hydrochloridum

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

N01BB02

INN (International Nazwa):

Lidocaini hydrochloridum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990373017; Zawartość opakowania: 20 poj. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991280598; Zawartość opakowania: 20 poj. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990373024; Zawartość opakowania: 20 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990373031; Zawartość opakowania: 20 poj. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991280611; Zawartość opakowania: 20 poj. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991280604; Zawartość opakowania: 20 poj. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990373048

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
LIGNOCAIN 2%
roztwór do wstrzykiwań
SKŁAD:
1 ml roztworu zawiera:
lidokainy chlorowodorek (jednowodny) 20 mg
Substancje pomocnicze:
sodu chlorek:
5,30 mg
sodu wodorotlenek (0,1 M roztwór)
0,04 ml
woda do wstrzykiwań
do 1,00 ml
*)
Objętość
roztworu
do
wstrzykiwań
w
dostępnych
opakowaniach:
5 ml
(ampułka,
pojemnik)
10 ml
(pojemnik)
20 ml
(pojemnik)
Zawartość
chlorowodorku lidokainy
(jednowodnego)
100 mg
200 mg
400 mg
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY
POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WYTWÓRCY
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Niemcy
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Niemcy
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2
D-12357 Berlin
Niemcy
2
SPIS TREŚCI ULOTKI
_1._
_ _
_Co to jest lek Lignocain 2% i w jakim celu się go stosuje _
2.
_Zanim zastosuje się_
Lignocain 2%
3.
Jak stosować Lignocain 2%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie leku Lignocain 2%
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIGNOCAIN 2% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
_ _
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Lignocain 2% dostarczany jest w następujacych opakowaniach:
-
ampułki szklane o poj. 5 ml
- pakowane po 10 sztuk w tekturowych pudełkach
-
pojemniki z tworzywa o poj. 5, 10, 20 ml
- pakowane po 20 sztuk w tekturowych pudełkach
GRUPA MEDYCZNA
DO ZNIECZULANIA MIEJSCOWEGO I PRZEWODOWEGO
(2% roztwór jest nieodpowiedni do zastosowania w odcinkowym
znieczuleniu dożylnym)
•
do znieczulenia miejscowego: nasiękowego, zewnątrzoponowego
(nadtwardówkowego), infiltracyjnego;
•
do znieczulenia ne

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lignocain 2%, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 ml zawiera 20 mg
_Lidocaini hydrochloridum _
(lidokainy chlorowodorku)*
1 ampułka 5 ml zawiera 100 mg
_Lidocaini hydrochloridum_
(lidokainy chlorowodorku)
1 pojemnik 5 ml zawiera 100 mg
_Lidocaini hydrochloridum_
(lidokainy chlorowodorku)
1 pojemnik 10 ml zawiera 200 mg
_Lidocaini hydrochloridum _
(lidokainy chlorowodorku)
1 pojemnik 20 ml zawiera 400 mg
_Lidocaini hydrochloridum_
(lidokainy chlorowodorku)
Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1
* Zgodnie z Farmakopą Europejską V i Farmakopeą Polską VI nazwa
_Lidocaini hydrochloridum _
(lidokainy chlorowodorek) dotyczy związku jednowodnego
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
(przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
▪
Znieczulenie miejscowe
(roztwór 2% nie nadaje się do stosowania w odcinkowym znieczuleniu
dożylnym )
▪
Ostry, objawowy częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia, w przypadku,
gdy zdaniem lekarza
zaburzenia te zagrażają życiu pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ZALECANE DAWKOWANIE
▪
_ZNIECZULENIE MIEJSCOWE _
Z reguły, należy podać najmniejszą możliwą dawkę, która
zapewnia wystarczające znieczulenie.
Dawka
powinna
być
indywidualnie
dostosowana
do
wieku
i
masy
ciała
pacjenta
oraz
do
okoliczności każdego przypadku.
Przy wstrzykiwaniu do tkanek charakteryzujących się znacznym
wchłanianiem ogólnoustrojowym,
bez jednoczesnego podania leku zwężającego naczynia krwionośne,
pojedyncza dawka lidokainy nie
powinna przekroczyć 300 mg. Jeśli stosuje się w mieszaninie z
lekiem zwężającym naczynia, nie
należy przekraczać 500 mg w jednej dawce.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci dawkę należy
dostosować indywidualnie.
W wymienionych poniżej zastosowaniach klinicznych, u pacjentów
dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 15 lat zalecane są następuj