Lidbree 42 mg/ml i.uter. gel i.cerv. voorgev. spuit

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Lidocaïne 42 mg/ml

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc

Kod ATC:

N01BB02

INN (International Nazwa):

Lidocaine

Dawkowanie:

42 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Gel voor intra-uterien gebruik

Skład:

Lidocaïne 42 mg/ml

Droga podania:

Intracervicaal gebruik; Intra-uterien gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Lidocaine

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 567146-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml + 1 x Applicator - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2020-07-30

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIDBREE 42 MG/ML GEL VOOR INTRA-UTERIEN GEBRUIK
lidocaïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lidbree en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIDBREE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lidbree is een verdovende gel die wordt gebruikt om pijn te voorkomen
bij volwassenen en jongeren
vanaf 15 jaar, bij gynaecologische procedures (onderzoeken van de
baarmoeder, eierstokken en
eileiders), zoals het plaatsen van middelen in de baarmoeder die
zorgen dat u niet zwanger wordt en
het afnemen van een stukje weefsel (biopt) uit uw baarmoeder. Dit
stukje weefsel wordt dan
onderzocht in een laboratorium voor gynaecologische procedures.
Dit medicijn bevat de werkzame stof lidocaïne, een amide-achtig
lokaal verdovingsmiddel (het
verdooft de lichaamsdelen waar het op aangebracht wordt).
HOE WERKT LIDBREE?
Na aanbrengen van de gel duurt het 2 tot 5 minuten voordat de genitale
oppervlakte (het slijmvlies)
verdoofd is. Er is aangetoond dat de gel de pijn vermindert tijdens
gynaecologische procedures en tot
minstens 30 minuten na de procedure. Na 1 uur is het pijnverlichtende
effect uitgewerkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MO

Charakterystyka produktu

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lidocaïne 42 mg/ml
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml gel bevat 284 mg macrogolglycerolricinoleaat
(polyoxyl-35-ricinusolie) en tot 28 microgram
gebutyleerd hydroxytolueen (E 321).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor intra-uterien gebruik. Steriele, (nagenoeg) heldere, licht
bruingele viskeuze vloeistof die in gelvorm
verkeert bij lichaamstemperatuur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lidbree is geïndiceerd voor topische anesthesie tegen matige acute
pijn tijdens cervicale en intra-uteriene
procedures, bij volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar. Zie rubriek
5.1.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Cervicale procedures_
Breng 5 minuten vóór het begin van de procedure met behulp van de
steriele applicator 2 tot 3 ml aan in een
dikke laag op de portio, en 3 ml in het cervicale kanaal.
_Intra-uteriene procedures_
Breng met behulp van de steriele applicator 1 tot 2 ml aan op de
anterieure lip van de portio, en 2 tot 3 ml in
het cervicale kanaal. Wacht 2 minuten op het begin van effect aan de
binnenste meatus. Steek dan 5 minuten
vóór de procedure de applicator in de baarmoederholte en breng 3 tot
5 ml in. De applicator is voorzien van
een centimeterschaal. Er kan bv. bij nullipare patiënten een kleiner
volume toegediend worden, als de patiënt
ongemak ondervindt voordat het hele volume is toegediend. De hele
intra-uteriene dosis mag in totaal niet
groter zijn dan 10 ml.
_Pediatrische patiëntes vanaf 15 jaar_
Bij adolescenten met een laag lichaamsgewicht (onder 30 kg) moet de
dosis proportioneel verlaagd worden,
en een eenmalige dosis mag niet groter zijn dan de maximale aanbevolen
parenterale dosis (6 mg/kg
lidocaïne.hydrochloride, wat overeenkomt met 5,2 mg/kg
lidocaïnebasis in Lidbree, dus 1,2 ml per 10 kg
lichaamsgewicht). Bij adolescenten met een lichaamsgewicht van 30 kg
bedraagt de maximale do