Libtayo

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Cemiplimab

Dostępny od:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Kod ATC:

L01XC33

INN (International Nazwa):

cemiplimab

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Rak, płaskonabłonkowy

Wskazania:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-06-28

Ulotka dla pacjenta

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
LIBTAYO 350 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
cemiplimab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta”
na czas leczenia.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku LIBTAYO
3.
Jak przyjmować lek LIBTAYO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LIBTAYO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIBTAYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LIBTAYO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję
czynną cemiplimab, która
jest przeciwciałem monoklonalnym.
Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
•
raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy
(płaskonabłonkowy) skóry
(ang.
_cutaneous squamous cell carcinoma, _
CSCC).
•
raka skóry określanego jako zaawansowany rak podstawnokomórkowy
skóry (ang.
_basal cell _
_carcinoma, _
BCC), którzy byli poddawani leczeniu inhibitorem szlaku Hedgehog
(ang.
_hedgehog _
_pathway inhibitor_
, HHI) i leczenie to okazało się nieskuteczne lub nie było dobrze
tolerowane.
•
raka

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu.
Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml.
Cemiplimab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w hodowli
zawiesiny komórek jajnika
chomika chińskiego (ang.
_Chinese Hamster Ovary, _
CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego
roztwór o pH 6,0 i osmolalności
w zakresie od 300 do 360 mmol/kg. Roztwór może zawierać śladowe
ilości przezroczystych lub
białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak kolczystokomórkowy (płaskonabłonkowy) skóry
Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych
pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem
kolczystokomórkowym
(płaskonabłonkowym) skóry (ang.
_metastasic cutaneous squamous cell carcinoma, _
mCSCC lub
_locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, _
laCSCC), którzy nie kwalifikują się do
radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
Rak podstawnokomórkowy skóry
Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych
pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem lub z przerzutowym rakiem
podstawnokomórkowym
skóry (ang.
_locally advanced basal cell carcinoma, _
laBCC lub
_metastatic basal cell carcinoma,_
mBCC), u których stwierdzono progresję c