Libroxar 2+0,5 mg resoribletter, sublinguale

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID, NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Dostępny od:

Laboratoires SMB S.A.

Kod ATC:

N07BC51

INN (International Nazwa):

BUPRENORPHINHYDROCHLORID, NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRATE

Dawkowanie:

2+0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

resoribletter, sublinguale

Data autoryzacji:

2020-06-11

Charakterystyka produktu

14. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIBROXAR, SUBLINGUALE RESORIBLETTER
0.
D.SP.NR.
31106
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Libroxar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2
mg/0,5
mg
Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid
svarende til 2 mg
buprenorphin og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 0,5 mg
naloxon.
8
mg/2
mg
Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid
svarende til 8 mg
buprenorphin og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 2 mg naloxon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
2 mg/0,5 mg: Hver sublingual resoriblet indeholder 44 mg
lactosemonohydrat.
8 mg/2 mg: Hver sublingual resoriblet indeholder 175 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
2
mg/0,5
mg
Råhvid til brunlig, hexagonal, bikonveks tablet på 6 mm, præget med
”N2” på den ene
side.
8
mg/2
mg
Råhvid til brunlig, hexagonal, bikonveks tablet på 10 mm, præget
med ”N8” på den ene
side.
_dk_hum_60882_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling for opioidafhængighed som led i en medicinsk,
social og
psykologisk behandling. Formålet med naloxon-komponenten er at
modvirke intravenøst
misbrug.
Behandlingen retter sig mod voksne og unge over 15 år, som har
indvilliget i at blive
behandlet for deres afhængighed.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring
med behandling af
opioidafhængighed/misbrug.
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER FØR ADMINISTRATION AF LÆGEMIDLET
Inden behandlingsstart, bør der tages hensyn til følgende:
opioidafhængighed (dvs.
langtids- eller korttidsvirkende opioid), tiden siden sidste brug af
opioid og graden af
opioidafhængighed. For at undgå udviklingen af abstinenser bør
buprenorphin/naloxon
eller buprenorphin først administreres, når der er optræder
tydelige og objektive tegn på
abstinenser (påvises f.eks. ved en score, som indikerer lette til
moderate abstinens