Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Mylan IRE Healthcare Limited
L01XC07
bevacizumab
Æxlishemjandi lyf
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.
Aftakað
62 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 63 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LEXTEMY 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN bevacízúmab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lextemy og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Lextemy 3. Hvernig gefa á Lextemy 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lextemy 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEXTEMY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lextemy inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini). Bevacízúmab binst sértækt próteini sem kallast vaxtarþáttur innanþekju æða í mönnum (VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju blóð- og vessaæða líkamans. VEGF- próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni. Þegar bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æxlisvöxt með því að hamla vexti æðanna sem sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni. Lextemy er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið krabbamein í þörmum, Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Lextemy 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*. Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi. Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi. Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6. *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 4,196 mg af natríum Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 16,784 mg af natríum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn vökvi með pH-gildi 5,70 til 6,40, osmósustyrk 0,251 – 0,311 Osm/kg, laus við sjáanlegar agnir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lextemy ásamt krabbameinslyfjameðferð með flúorópýrimidín samböndum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum. Lextemy ásamt paklítaxeli er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) stöðu. Lextemy ásamt capecítabíni er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan- eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Lext Przeczytaj cały dokument