Lextemy

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

bevacizumab

Dostępny od:

Mylan IRE Healthcare Limited

Kod ATC:

L01XC07

INN (International Nazwa):

bevacizumab

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Wskazania:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Status autoryzacji:

Wycofane

Ulotka dla pacjenta

66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
67
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
bewacyzumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym, lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Lextemy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lextemy
3.
Jak stosować Lextemy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Lextemy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEXTEMY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Lextemy zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest
humanizowanym
przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych
warunkach produkowane
przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i
rakiem). Bewacyzumab łączy się
wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu
śródbłonka naczyń (ang. vascular
endothelial growth factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce
naczyń krwionośnych i
limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń
krwionośnych w obrębie guza,
co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze.
Połączenie bewacy

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lextemy 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania, patrz
punkt 6.6.
* Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym
produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika
chińskiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 4,196 mg sodu.
Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 16,784 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego
do jasnobrązowego płynu o
pH od 5,70 do 6,40, osmolalności 0,251-0,311 Osm/kg, bez widocznych
cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lextemy w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie
jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z
przerzutami.
Terapia skojarzona Lextemy z chemioterapią opartą o paklitaksel jest
wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W
celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego
czynnika wzrostu typu 2 (HER2),
patrz punkt