Levosublana 5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levomethadoni hydrochloridum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

N07BC05

INN (International Nazwa):

Levomethadoni hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991321987; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991321994; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991321963; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991381035; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991321970

Status autoryzacji:

2020-01-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVOSUBLANA, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
Substancja czynna: lewometadonu chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levosublana i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Levosublana
3.
Jak przyjmować lek Levosublana
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levosublana
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVOSUBLANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewometadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Levosublana
stosowany jest w leczeniu
podtrzymującym uzależnienia od opioidów (terapia substytucyjna).
Lek Levosublana tłumi objawy odstawienne po zaprzestaniu nadużywania
opioidów oraz chęć ponownego
sięgnięcia po nie.
Terapia substytucyjna uzależnienia od opioidów u dorosłych
pacjentów odbywa się w połączeniu z kontrolą
medyczną i odpowiednią opieką psychologiczną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LEVOSUBLANA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LEVOSUBLANA:
-
w przypadku uczulenia na lewometadonu chlorowodorek lub którąkolwiek
z substancji
pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6. Reakcje alergiczne
obejmują wysypkę, świąd
lub płytki oddech;
-
w przypadku występowania ciężkiej astmy oskrzelowej lub trwania
napadu astmy (nie należy
stosować tego leku

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosublana, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 5 mg lewometadonu chlorowodorku, co odpowiada
4,48 mg lewometadonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml koncentratu zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218)
oraz 0,2 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego.
Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór o gorzkim smaku, bez
widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lewometadonu chlorowodorek, substancja czynna zawarta w produkcie
leczniczym Levosublana, stosowany
jest w doustnej terapii podtrzymującej uzależnienia od opioidów
(leczenie substytucyjne) u osób dorosłych
w połączeniu z nadzorem medycznym oraz odpowiednią opieką
psychospołeczną odpowiednio do podstawy
prawnej zgodnej z przepisami krajowymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza
specjalistę doświadczonego w leczeniu
osób uzależnionych od leków.
Lewometadon działa co najmniej przez24 godziny i należy podawać go
codziennie o tej samej porze.
DAWKOWANIE
Lewometadon jest w przybliżeniu dwa razy bardziej skuteczny od
racematu metadonu.
Dorośli
Ten produkt leczniczy należy przyjmować doustnie z pokarmem lub
niezależnie od posiłków.
Ten produkt leczniczy musi być przygotowany do zastosowania przez
pracownika służby zdrowia.
Dawka powinna być podawana i odmierzona wyłącznie przez lekarza lub
przez osobę wyznaczoną przez
lekarza (np. farmaceutę).
Dawka produktu do podania nigdy nie może zostać odmierzona przez
pacjenta.
Należy postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w niniejszym
punkcie „Sposób podawania” oraz
w punkcie 6.6 niniejszej Charakterystyki.
Dawkę początkową należy podać rano.
2
Produkt leczniczy