Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lewozymendan

Dostępny od:

AS Kalceks

Kod ATC:

C01CX08

INN (International Nazwa):

Levosimendanum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341008673; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341008680

Status autoryzacji:

2027-03-10

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOSIMENDAN KALCEKS, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Levosimendanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levosimendan Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Kalceks
3.
Jak stosować lek Levosimendan Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levosimendan Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVOSIMENDAN KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Levosimendan Kalceks jest skoncentrowaną postacią leku, który
musi zostać rozcieńczony przed
infuzją dożylną.
Lek Levosimendan Kalcrks działa poprzez zwiększenie siły, z jaką
serce pompuje krew i pozwala
rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Lek Levosimendan Kalceks
zmniejsza przekrwienie
w płucach i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Lek ten
pomaga złagodzić duszność,
spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Lek Levosimendan Kalceks stosuje się w leczeniu niewydolności serca
u pacjentów, u których nadal
występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków
usuwających nadmiar wody
z organizmu.
Lek Levosimendan Kalceks stosowany jest u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOSIMENDAN KALCEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOSIMENDAN KALCEKS:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pa

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosimendan Kalceks, 2,5 mg/mL,
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu.
Każda fiolka z 5 mL roztworu zawiera 12,5 mg lewozymendanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 785 mg/mL etanolu (alkoholu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty roztwór, żółty lub pomarańczowy, praktycznie wolny
od widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Levosimendan Kalceks jest wskazany do
krótkotrwałego leczenia ostrych stanów
niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ADHF,
ang.
_acutely decompensated severe _
_chronic heart failure) _
w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarczająca oraz
w przypadkach, gdy za właściwe uważa się zastosowanie leków o
działaniu inotropowym dodatnim
(patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Levosimendan Kalceks jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Levosimendan Kalceks jest przeznaczony do użytku
wyłącznie w szpitalach. Lek
należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest
odpowiedni sprzęt monitorujący oraz
specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania leków o działaniu
inotropowym.
Dawkowanie
Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do
stanu klinicznego pacjenta
i odpowiedzi na leczenie.
Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej 6-12
mikrogramów/kg mc. przez 10 minut,
a następnie zastosować infuzję ciągłą 0,1 mikrograma/kg mc./min
(patrz punkt 5.1). Mniejsza dawka
nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg mc., zalecana jest u
pacjentów przyjmujących jednocześnie
dożylne leki rozszerzające naczynia lub leki o działaniu
inotropowym na początku infuzji. Większa
dawka nasycająca w ty