Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levosimendanum

Dostępny od:

Altan Pharma Ltd.

Kod ATC:

C01CX08

INN (International Nazwa):

Levosimendanum

Dawkowanie:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991456283

Status autoryzacji:

2026-06-15

Ulotka dla pacjenta

Strona
1
z
6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Lewozymendan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levosimendan Altan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Altan
3.
Jak stosować lek Levosimendan Altan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levosimendan Altan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVOSIMENDAN ALTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Levosimendan Altan jest skoncentrowaną postacią leku, który
musi zostać rozcieńczony przed
infuzją dożylną.
Lek Levosimendan Altan zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i
pozwala rozkurczyć się
naczyniom krwionośnym. Dzięki temu następuje zmniejszenie
przekrwienia w płucach i ułatwienie
przepływu krwi i tlenu w organizmie. Lek Levosimendan Altan pomaga
złagodzić duszność,
spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Lek Levosimendan Altan stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrych
stanów niewyrównania ciężkiej
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których
nadal występują trudności z
oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar
wody z organizmu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOSIMENDAN ALTAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOSIMENDAN ALTAN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewozymendan lub
którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu (Levosimendanum).
Jedna fiolka 5 ml zawiera 12,5 mg lewozymendanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol.
Produkt leczniczy zawiera 785 mg/ml etanolu (alkoholu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Koncentrat jest przejrzystym, żółtym do pomarańczowego roztworem
do rozcieńczenia przed podaniem.
pH: 3.3 - 4.0
Osmolarność: 171 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Levosimendan Altan jest wskazany do krótkotrwałego
leczenia ostrych stanów
niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ADHF,
ang. acutely decompensated
severe chronic heart failure) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia
nie wystarczająca oraz w
przypadkach, gdy za właściwe uważa się zastosowanie leków o
działaniu inotropowym dodatnim
(patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Levosimendan Altan jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Levosimendan Altan jest przeznaczony do użytku
wyłącznie w szpitalach.
Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest
odpowiedni sprzęt
monitorujący oraz specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania leków
o działaniu
inotropowym.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Levosimendan Altan należy rozcieńczyć przed
podaniem (patrz punkt 6.6).
Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnych i może
być podawany obwodowo lub
centralnie.
Dawkowanie
Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do
stanu klinicznego pacjenta
i odpowiedzi na leczenie.
Strona 2 z 13
Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej 6-12
mikrogramów/kg mc. przez 10
minut, a następnie zastosować infuzję