Levosert Easy 52 mg (20 mcg/24h) System terapeutyczny domaciczny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levonorgestrelum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G02BA03

INN (International Nazwa):

Levonorgestrelum

Dawkowanie:

52 mg (20 mcg/24h)

Forma farmaceutyczna:

System terapeutyczny domaciczny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 system 52 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001328248; Zawartość opakowania: 5 systemów 52 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001329740

Status autoryzacji:

2027-06-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOSERT EASY, 20 MIKROGRAMÓW/24 H, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOMACICZNY
_Levonorgestrelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levosert Easy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosert Easy
3.
Jak stosować lek Levosert Easy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levosert Easy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO
JEST LEK LEVOSERT EASY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levosert Easy to system terapeutyczny domaciczny (ang. IUS -
_intrauterine delivery system_
) do
zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo uwalnia hormon zwany
lewonorgestrelem.
Może być stosowany w następujących przypadkach:
_Metoda antykoncepcji_
System Levosert Easy jest skuteczną, długoterminową i odwracalną
metodą antykoncepcji. System
Levosert Easy zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony
śluzowej macicy, zagęszczenia
śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega
przedostawaniu się plemników do komórki
jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet.
Może również wystąpić
miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane
obecnością systemu terapeutycznego
domacicznego w kształcie litery T.
_Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych_
System Levosert Easy jest także stosowany do zmniejszenia obfitości
krwawienia miesiączkowego i
może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych
(okresów), zwanych
krwotokiem mi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levosert Easy, 20 mikrogramów/24 h, system terapeutyczny domaciczny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną jest lewonorgestrel.
System terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu.
Uwalniania początkowo dawka
lewonorgestrelu wynosi około 20 mikrogramów dziennie. Dawka ta
stopniowo zmniejsza się do około
8,6 mikrogramów/dzień po 6 latach stosowania. Średnia szybkość
uwalniania lewonorgestrelu
_in vivo_
wynosi około 14,3 mikrograma/dzień przez okres 6 lat.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny domaciczny (ang. Intrauterine system – IUS).
Produkt składa się z aplikatora i systemu terapeutycznego
domacicznego zawierającego
lewonorgestrel (Rysunek 1b). System Levosert Easy jest częściowo
załadowany w aplikatorze. IUS
składa się z ramy w kształcie litery T, wykonanej z LDPE oraz
zbiornika zawierającego hormon
zlokalizowanego na pionowym trzonie (Rysunek 1a) Zbiornik pokryty jest
nieprzezroczystą
membraną, która reguluje uwalnianie lewonorgestrelu. Rama w
kształcie litery T ma pętlę na końcu
pionowego trzonu i dwa poziome ramiona na jego drugim końcu.
Niebieskie nici służące do usuwania
systemu są dołączone do pętli na końcu pionowego trzonu. Levosert
Easy zawiera siarczan baru,
dzięki czemu system jest widoczny podczas obrazowania
rentgenowskiego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja.
Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych. Produkt leczniczy
Levosert Easy może być
szczególnie skuteczny jako antykoncepcja (odwracalna) u kobiet, u
których występują nadmierne
krwawienia miesiączkowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Rozpoczęcie leczenia _
U kobiet w wieku rozrodczym, produkt leczniczy Levosert Easy należy
założyć do jamy macicy w
ciągu siedmiu dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System
można wymienić na nowy
w dowolnym dniu cyklu.
_Założenie poporod