Levomethadone Hydrochloride Molteni 5 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levomethadoni hydrochloridum

Dostępny od:

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Kod ATC:

N07BC07

INN (International Nazwa):

Levomethadoni hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991220648; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991220655; Zawartość opakowania: 3 butelki 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991220662

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOMETHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI, 5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Levomethadoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE
INFORMACJE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Levomethadone Hydrochloride Molteni i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Levomethadone Hydrochloride
Molteni
3.
Jak stosować Levomethadone Hydrochloride Molteni
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Levomethadone Hydrochloride Molteni
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEVOMETHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję czynną
lewometadonu chlorowodorek. Należy do
grupy leków, które działają na układ nerwowy pacjenta.
Levomethadone Hydrochloride Molteni jest stosowany w leczeniu osób
dorosłych uzależnionych od
substancji zwanych „opioidami” lub „opioidowymi lekami
przeciwbólowymi” – takich jak heroina i morfina.
Działa jako zamiennik substancji uzależniających.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEVOMETHADONE HYDROCHLORIDE
MOLTENI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEVOMETHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
•
jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levomethadone Hydrochloride Molteni, 5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 5 mg lewometadonu
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jeden mililitr roztworu
doustnego zawiera 1,5 mg metylu
parahydroksybenzoesanu (E218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysty i bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne jako konsekwencja uzależnienia od opioidów u
osób dorosłych, w połączeniu z
odpowiednią opieką medyczną, społeczną i psychospołeczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lewometadon w miarę możliwości należy przepisywać w specjalnych
placówkach leczniczych jako część
zintegrowanej terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od
opioidów u osób dorosłych, która obejmuje
opiekę medyczną, społeczną i psychologiczną.
Ten produkt należy stosować wyłącznie doustnie, nie należy go
wstrzykiwać.
Dawkowanie
_Dorośli _
Dawka ustalana jest na podstawie występujących objawów odstawienia
i musi być dostosowana do każdego
pacjenta zgodnie z indywidualną sytuacją i subiektywną oceną.
Ogólnie, po ustaleniu dawki należy dążyć do
podawania minimalnej dawki podtrzymującej.
Aby zapobiec przedawkowaniu, podaje się dawkę początkową 15 do 20
mg lewometadonu chlorowodorku
(co odpowiada 3 do 4 ml roztworu doustnego) pierwszego dnia, rano. W
zależności od subiektywnego i
obiektywnego działania, dodatkowo potrzebna dawka od 10 do 25 mg
lewometadonu chlorowodorku (co
odpowiada 2 do 5 ml roztworu doustnego) podawana jest wieczorem,
pierwszego dnia. U pacjentów o
niskim lub nieznanym progu tolerancji (np. po zwolnieniu z więzienia)
dawka początkowa nie powinna
przekraczać 15 mg lewometadonu chlorowodorku (3 ml roztworu
doustnego).
Po 1 do 6 dniach, dobowa dawka podawana jest raz na dobę, rano.
Przejście