Levogland 400 μg (równoważna 388 μg/tabletkę lewotyroksyny) Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levothyroxinum natricum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

Kod ATC:

QH03AA01

INN (International Nazwa):

Levothyroxinum natricum

Dawkowanie:

400 μg (równoważna 388 μg/tabletkę lewotyroksyny)

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443487519; Zawartość opakowania: 25 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443487526

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
LEVOGLAND 400 MIKROGRAMÓW TABLETKI DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet
-Agro Sp. z o.o.
ul. Gliniana 32
20-616 Lublin, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Levogland 400 mikrogramów tabletki dla psów i kotów
Lewotyroksyna sodowa
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNE
J I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lewotyroksyna sodowa
400
μg
(
równoważna
388
μg
lewotyroksyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE: Q.S.
Tabletka.
Biała, nakrapiana, okrągła i wypukła tabletka
z liniami podziału w kształcie krzyża
po jednej stronie.
Tabletki mają w przybliżeniu średnicy.
Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów i kotów z niewyrównaną niewydolnością
nadnerczy.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na
lewotyroksynę sodową lub na dowolną
substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane związane z leczeniem lewotyroksyną sodową
to przede wszystki
m objawy
nadczynnoś
ci tarczycy spowodowane podaniem zbyt wysokiej dawki
. Obejmują one utratę masy ciała,
nadpobudliwość, tachykardię, polidypsję, wielomocz, polifagię,
wymioty i biegunkę.
15
Początkowo może wystąpić zaostrzenie objawów skórnych z
nasilonym świądem
, co jest
spowodowane złuszczaniem
starych komórek nabłonka.
W razie zaobserwowania
działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce
informacyjnej
,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu
, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Mo
żna również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
7.
DO

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Levogland 400 mikrogramów tabletki dla psów i kotów
Thyroxavet 400 microgram tablets for dogs and cats (BE, BG, CZ, EL,
ES, HU, IT, LT, NL, PT, RO)
Thyroxavet L tablets for dogs and cats (FR)
Levogland 400 microgram tablets for dogs and cats (SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Lewotyroksyna sodowa
400
μg
(
równoważna
388
μg
lewotyroksyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała, nakrapiana, okrągła i wypukła tabletka z liniami podziału
w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mają w przybliżeniu
9
mm średnicy.
Tabletki mo
gą być
podzielone
na 2 lub 4 równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE
GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów i kotów z niewyrównaną niewydolnością
nadnerczy.
Nie s
tosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na lewotyroksynę
sodową lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić odpowiednimi
bada
niami.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych oraz
chronotropowe działanie
lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie
niewydolnego serca, powodując
dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca.
3
Zwierzęta z niedoczynnością tarczycy, u których występuje
jednocześnie niedoczynność kory
nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny
sodowej, przez co występuje
u nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy.
Aby unikn