Levofloxacina Velka Hellas 5 mg/ml Colírio, solução

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Levofloxacina

Dostępny od:

Velka Hellas, S.A.

Kod ATC:

S01AE05

INN (International Nazwa):

Levofloxacin

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Colírio, solução

Skład:

Levofloxacina hemi-hidratada 5.12 mg

Droga podania:

Uso oftálmico

Sztuk w opakowaniu:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Klasa:

15.1.1 - Antibacterianos

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

levofloxacin

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5691118 CNPEM: 50034197 CHNM: 10033010 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2016-11-29

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
06-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levofloxacina Velka Hellas 5 mg/ml Colírio, solução
Levofloxacina (sob a forma de hemi-hidratada)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Velka Hellas colírio e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levofloxacina Velka Hellas
colírio
3. Como utilizar Levofloxacina Velka Hellas colírio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Velka Hellas colírio
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levofloxacina Velka Hellas colírio e para que é
utilizado
Um frasco de Levofloxacina Velka Hellas 5 mg/ ml colírio contém 5 ml
de solução
com levofloxacina como substância ativa.
Para o volume teórico de uma gota equivalente a 0,05 ml, a quantidade
de
substância ativa é de 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidratada
equivalente a 0,25
de levofloxacina.
A levofloxacina é um antibiótico do tipo denominado fluoroquinolonas
(por vezes
abreviado para quinolonas). Funciona destruindo alguns tipos de
bactérias que
podem causar infeções.
Quando a levofloxacina é administrada em colírio é utilizada em
crianças com idade
igual ou superior a 1 ano, e em adultos para tratar infeções
bacterianas que afetam
a superfície frontal do olho. Um tipo de infeção nesta área é
denominado conjuntivite
bacteriana,
que
consiste
numa
infeção
do
r

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
06-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levofloxacina Velka Hellas 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um
ml
de
colírio,
solução,
contém
5,12 mg
de
levofloxacina
hemi-hidratada
equivalente a 5 mg de levofloxacina.
Para o volume teórico de uma gota equivalente a 0,05 ml, a quantidade
de
substância ativa é de 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidratada
equivalente a 0,25
de levofloxacina.
Excipientes com efeito conhecido:
Um ml de colírio, solução contém 0,05 mg de cloreto de
benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa límpida, de cor amarelo-esverdeado.
Solução isotónica ajustada ao intervalo de valores de pH
fisiológico.
Livres de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levofloxacina Velka Hellas 5 mg/ml colírio está indicado para o
tratamento tópico de
infeções oculares externas bacterianas em doentes com idade igual ou
superior a 1
ano provocadas por microrganismos sensíveis à levofloxacina (ver
também secções
4.4 e 5.1).
Levofloxacina Velka Hellas 5 mg/ ml colírio, solução está indicado
em adultos,
crianças com idade igual ou superior a 1 ano e até 12 anos, e
adolescentes com
idade compreendida entre 12 e 18 anos.
É necessário ter em conta as normas orientadoras oficiais quanto à
utilização
adequada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para todos os doentes, instilar uma a duas gotas no(s) olho(s)
afetado(s) de duas
em duas horas até 8 vezes ao dia, enquanto estiver acordado, durante
os primeiros
dois dias e depois quatro vezes ao dia do dia 3 ao dia 5.
Se estiverem a ser usados simultaneamente diferentes medicamentos
oculares
tópicos, é necessário pelo menos um intervalo de 15 minutos entre
as aplicações.
APROVADO EM
06-09-2019
INFARMED
Para prevenir a contaminação da extremidade do conta-gotas e da
solução, a
extre