Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levofloxacinum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

S01AE05

INN (International Nazwa):

Levofloxacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991272401

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOFLOXACIN GENOPTIM, 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Lewofloksacyna (w postaci półwodnej)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin Genoptim
krople do oczu, roztwór
3.
Jak stosować lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levofloxacin Genoptim krople do oczu, roztwór
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVOFLOXACIN GENOPTIM KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jedna butelka leku Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu
zawiera 5 ml roztworu zawierającego
substancję czynną o nazwie lewofloksacyna.
W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg
lewofloksacyny półwodnej, co
odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami
(czasem w skrócie nazywanej
chinolonami). Działanie leku polega na niszczeniu niektórych
rodzajów bakterii, które mogą wywoływać
zakażenia.
Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci,
które ukończyły 1 rok życia lub starszych
oraz u osób dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryj

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levofloxacin Genoptim, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny
półwodnej, co odpowiada 5,0 mg
lewofloksacyny.
W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg
lewofloksacyny półwodnej, co
odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego
chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej.
Roztwór izotoniczny o pH dostosowanym do wartości fizjologicznej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu jest wskazany do
stosowania w miejscowym leczeniu
powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na
lewofloksacynę u pacjentów w wieku jednego roku życia i starszych
(patrz również punkty 4.4. i 5.1).
Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu jest wskazany do
stosowania u dorosłych, dzieci w wieku
od jednego roku życia do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18
lat.
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dawkowanie _
U wszystkich pacjentów należy podawać jedną lub dwie krople do
zakażonego oka (oczu) co dwie godziny,
do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a
następnie cztery razy na dobę od 3. do
5. dnia.
_ _
W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu
konieczne jest zachowanie
przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem
poszczególnych leków.
Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie
należy dopuszczać do kontaktu
końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.
Czas trwania leczenia zależy od stopni